Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DuoThermu na akutní užívání opioidů a bolesti v kříži

5. února 2024 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Řešení poruchy užívání opiátů externím multimodálním neuromodulačním zařízením: Klinické hodnocení DuoTherm pro opioidy šetřící u akutní bolesti dolní části zad

Vyhodnoťte užívání opioidů a změnu bolesti u akutní bolesti dolní části zad pomocí DuoTherm ve srovnání s TENS Therapy Unit

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů s akutní bolestí zad přicházejících na chiropraktickou a rehabilitační péči bude stratifikováno podle pohlaví a randomizováno do jedné ze dvou podmínek: pásové zařízení pro úlevu od bolesti zahrnující více rychlostí vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávané přes vytvarovanou kovovou desku; nebo jednotka TENS s 8 kanály stimulace a nastavitelnou intenzitou. Pacienti budou vyzváni textovým odkazem Qualtrics na zabezpečenou stránku pro záznam dat shromažďující údaje o bolesti a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-90 let s diagnózou akutní bolesti dolní části zad lékařem; trvání bolesti < 3 měsíce bez předpisu opioidů pro tuto exacerbaci; self-report opatření NRS >4, Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas); ochota sdělit informace o pilulce na předpis # a dávce nebo dávce a typu pilulky, pokud léky předepisuje někdo jiný.

Kritéria vyloučení:

  • předepisování opioidů v posledním měsíci; Radikulární bolest pravděpodobně odrážející chirurgický nebo mechanický problém; BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde); citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie); diabetická neuropatie, kdy pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké; nové neurologické deficity, kožní léze v oblasti kříže; kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o použití analgetik; nemožnost aplikace zařízení DuoTherm nebo TENS; kardiostimulátor, který by znemožnil pacientům používat zařízení TENS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DuoTherm
Zařízení pro úlevu od bolesti v kříži obsahující 8 harmonických vzorců mechanické stimulace (vibrace) schopné neuromodulačního nociceptorového bloku a vazodilatace a volitelně teplo, chlad a tlak dodávané prostřednictvím tvarované kovové desky připevněné pásem a ovládané tlačítky na pásu. Pacienti budou instruováni, aby zařízení používali dvakrát denně po dobu 20 minut.
Přístroj: DuoTherm
Nové multimodální zařízení sestávající z tvarované dolní zádové desky s více senzorickými modalitami drženými na místě neoprenovým pásem, který lze utáhnout tak, že pacient kontroluje změny v senzorických modalitách.
Ostatní jména:
  • Více jednotek VibraCool M-Stim plus teplo a tlak
Aktivní komparátor: Multimodální TENS
8kanálová jednotka TENS (LG Smart). Pacienti budou instruováni, aby používali TENS dvakrát denně po dobu 20 minut.
Přístroj: DESÍTKY
LG SMART TENS stimulátor je přenosný elektroterapeutický přístroj s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), který se používá k úlevě od bolesti. Stimulátor vysílá jemný elektrický proud do spodních nervů a svalových skupin prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení se ovládají tlačítky na ovladači s nastavitelnou úrovní intenzity.
Ostatní jména:
  • LG Smart TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
Časové okno: 3 měsíce
Denní deník užívání a dávkování analgetik
3 měsíce
Iniciace opioidem
Časové okno: počátečních 15 dnů
Užívání jakýchkoli opioidů, předepsaných nebo vypůjčených
počátečních 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktuální týdenní bolesti od počáteční k vyřešení
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hodnocená aktuální bolest na 0-11 NRS
3 měsíce
Změna 24hodinové průměrné bolesti týdně z počáteční na vyřešení
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hodnocená průměrná bolest za posledních 24 hodin na 0-11 NRS
3 měsíce
Změna v měření rušení bolesti PROMIS od počáteční do ukončení studie
Časové okno: Od začátku do konce 3 měsíců
Změna měsíčního skóre interference bolesti
Od začátku do konce 3 měsíců
Změna v měření intenzity bolesti PROMIS od počáteční do ukončení studie
Časové okno: Od začátku do konce 3 měsíců
Změna měsíčního skóre intenzity bolesti
Od začátku do konce 3 měsíců
Změna měřítek deprese PROMIS od začátku do konce studie
Časové okno: Od začátku do konce 3 měsíců
Změna měsíčního skóre deprese
Od začátku do konce 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Duotherm
Časové okno: 3 měsíce
Denní deník používání zařízení nebo podvodu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMJ Labs LLC

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuothermAcute
  • 4R44DA049631-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

do 36 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na DuoTherm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit