Vliv DuoThermu na akutní užívání opioidů a bolesti v kříži
13. srpna 2025 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Řešení poruchy užívání opiátů externím multimodálním neuromodulačním zařízením: Klinické hodnocení DuoTherm pro opioidy šetřící u akutní bolesti dolní části zad
Vyhodnoťte užívání opioidů a změnu bolesti u akutní bolesti dolní části zad pomocí DuoTherm ve srovnání s TENS Therapy Unit
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů s akutní bolestí zad přicházejících na chiropraktickou a rehabilitační péči bude stratifikováno podle pohlaví a randomizováno do jedné ze dvou podmínek: pásové zařízení pro úlevu od bolesti zahrnující více rychlostí vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávané přes vytvarovanou kovovou desku; nebo jednotka TENS s 8 kanály stimulace a nastavitelnou intenzitou.
Pacienti budou vyzváni textovým odkazem Qualtrics na zabezpečenou stránku pro záznam dat shromažďující údaje o bolesti a užívání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-90 let s diagnózou akutní bolesti dolní části zad lékařem; trvání bolesti < 3 měsíce bez předpisu opioidů pro tuto exacerbaci; self-report opatření NRS >4, Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas); ochota sdělit informace o pilulce na předpis # a dávce nebo dávce a typu pilulky, pokud léky předepisuje někdo jiný.
Kritéria vyloučení:
- předepisování opioidů v posledním měsíci; Radikulární bolest pravděpodobně odrážející chirurgický nebo mechanický problém; BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde); citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie); diabetická neuropatie, kdy pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké; nové neurologické deficity, kožní léze v oblasti kříže; kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o použití analgetik; nemožnost aplikace zařízení DuoTherm nebo TENS; kardiostimulátor, který by znemožnil pacientům používat zařízení TENS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální harmonická mechanická stimulační neuromodulační nositelný pás (M-STIM)
Duotherm je nové multimodální zařízení pro odlehčení bolesti dolní části zad, které zahrnuje 8 harmonických vibračních vzorců mechanické stimulace (M-STIM), včetně neuromodulačních frekvencí, 5 intenzity a volitelného tepla, chladu a tlaku dodávaného sochařskou kovovou deskou připojenou pásem a ovládaným tlačítkem na pás.
Pacienti budou instruováni, aby zařízení používal nejméně denně po dobu 30 minut.
|
Pouzdro pro zařízení je 54" pás s 3tlačítkovým haptickým ovladačem pro zapnutí/vypnutí, terapeutické cykly (8) a úrovně intenzity (5).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
Čtyřkanátorská 8kanálová desítková jednotka na předpis (LG Smart) s nastavením variabilní intenzity.
Pacienti budou instruováni k použití desítek nejméně denně po dobu 30 minut.
|
LG SMART TENS stimulátor je přenosný elektroterapeutický přístroj s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), který se používá k úlevě od bolesti.
Stimulátor vysílá jemný elektrický proud do spodních nervů a svalových skupin prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži.
Parametry zařízení se ovládají tlačítky na ovladači s nastavitelnou úrovní intenzity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iniciace opioidů v opioid-naive
Časové okno: Všechny opioidní deníky po dobu 3 měsíců
|
Nové recepty opioidů pro předměty bez historie opioidů pro LBP
|
Všechny opioidní deníky po dobu 3 měsíců
|
|
Použití opioidů u předchozích uživatelů
Časové okno: 28 dní (doba trvání denního nahrávání)
|
Změna ekvivalentů morfinu miligramu (MME) byla hlášena denně
|
28 dní (doba trvání denního nahrávání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid používat rizikové faktory v opioid-naive
Časové okno: Všechny opioidní deníky po dobu 3 měsíců
|
Rozdíl ve dnech užívání opioidů, MME a těch, kteří používají opioidy více než 7 dní po prezentaci
|
Všechny opioidní deníky po dobu 3 měsíců
|
|
Použití opioidů u osob s závažnější bolestí
Časové okno: Všechny opioidní deníky po dobu 6 měsíců
|
Dny užívání opioidů u osob se závažností pracovní skupiny NIH Research Scoured a Interse v M-Stim versus desítky
|
Všechny opioidní deníky po dobu 6 měsíců
|
|
Předepisování opioidů ve srovnání se současným národním předepisováním 25%
Časové okno: Všechny opioidní deníky po dobu 6 měsíců
|
Nová míra předpisu opioidů pro každou intervenci ve srovnání s národními přepisovateli 25% s mírnou až těžkou bolestí v ambulantním nastavení
|
Všechny opioidní deníky po dobu 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Duotherm
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní deník používání zařízení nebo podvodu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- R44DA058952 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
do 36 měsíců po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .