급성 오피오이드 사용 및 요통에 대한 DuoTherm의 영향
2025년 8월 13일 업데이트: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
외부 다중 모드 신경 조절 장치로 오피오이드 사용 장애 해결: 급성 요통에서 오피오이드 절약을 위한 DuoTherm의 임상 평가
TENS 치료 장치와 비교하여 DuoTherm을 사용한 급성 요통의 아편유사제 사용 및 통증 변화 평가
연구 개요
상세 설명
카이로프랙틱 및 재활 치료를 위해 내원하는 급성 요통 환자 60명이 성별에 따라 계층화되고 두 가지 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다. 진동의 여러 속도와 조각된 금속판을 통해 전달되는 선택적인 열, 냉기 및 압력을 통합하는 통증 완화 벨트 장치; 또는 8개의 자극 채널과 강도 조절이 가능한 TENS 장치.
통증 및 약물 사용을 수집하는 안전한 데이터 기록 사이트로 연결되는 Qualtrics 텍스트 링크가 환자에게 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Landover, Maryland, 미국, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Kaizo Health Fairfax
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상의가 급성 요통으로 진단한 18-90세의 남성 또는 여성; 이 악화에 대한 오피오이드 처방 없이 통증 지속 기간 < 3개월; 자체 보고 NRS 측정 >4, 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의); 다른 사람이 약을 처방한 경우 처방약 번호와 복용량 또는 복용량과 알약 유형에 대한 정보를 기꺼이 전달합니다.
제외 기준:
- 지난달의 오피오이드 처방; 외과적 또는 기계적인 문제를 반영하는 방사통; 30보다 큰 BMI(장치가 맞지 않음) 추위 또는 진동에 대한 민감성(예: 레이노병 또는 낫적혈구병); 환자가 장치가 너무 뜨거운지 판단할 수 없게 만드는 당뇨병성 신경병증; 새로운 신경학적 결손, 허리 부위의 피부 병변; 진통제 사용 기록에 영향을 미칠 수 있는 통증 관리를 위한 약물에 대한 금기; DuoTherm 또는 TENS 장치를 적용할 수 없음 환자가 TENS 장치를 사용할 수 없게 만드는 심장박동기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티 모달 고조파 기계 자극 신경 조절 웨어러블 벨트 (M-STIM)
Duotherm은 신경 조절 주파수, 5 강도 수준, 옵션을 통해 전달되고 벨트에 부착 된 조각 된 금속 플레이트를 통해 전달 된 옵션 열, 콜드 및 압력을 포함하여 8 개의 고조파 진동 패턴 (M-STIM)을 포함하는 8 개의 다중 모드 저격 통증 완화 장치입니다.
환자는 적어도 30 분 동안 매일 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
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장치의 케이스는 켜짐-꺼짐, 치료 주기(8) 및 강도(5) 수준을 위한 3버튼 햅틱 컨트롤러가 있는 54인치 벨트입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 전기 신경 자극 (tens)
가변 강도 설정을 갖춘 처방전 4 리드 8 채널 TENS 장치 (LG SMART).
환자는 30 분 이상 매일 수십을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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LG SMART TENS 자극기는 통증 완화에 사용되는 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료 장치를 갖춘 휴대용 전기 치료 장치입니다.
자극기는 피부에 부착된 전극을 통해 밑에 있는 신경과 근육 그룹에 부드러운 전류를 보냅니다.
장치의 매개변수는 강도 수준을 조정할 수 있는 컨트롤러의 버튼으로 제어됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드-나이의 오피오이드 개시
기간: 3 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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LBP에 대한 오피오이드의 역사가없는 피험자에 대한 새로운 오피오이드 처방전
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3 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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이전 사용자의 오피오이드 사용
기간: 28 일 (일일 기록 기간)
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밀리그램 모르핀 등가물 (MME)의 변화가 매일보고되었습니다
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28 일 (일일 기록 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드는 오피오이드 상대에서 위험 요소를 사용합니다
기간: 3 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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오피오이드 사용 일, MME 및 프리젠 테이션 후 7 일 이상 오피오이드를 사용하는 사람들의 차이
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3 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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더 심한 통증이있는 사람들에게는 오피오이드 사용
기간: 6 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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오피오이드는 NIH Research Taskforce의 심각성을 가진 사람들의 일일에서 M-STIM 대 중증에서 중증의 심각성을 사용합니다.
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6 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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25%의 동시 전국 LPB 처방에 비해 오피오이드 처방
기간: 6 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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외래 환자 환경에서 중등도 내지 중증 통증으로 전국적으로 널리 퍼진 처방 률에 비해 각 개입에 대한 새로운 오피오이드 처방률
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6 개월 동안 모든 오피오이드 일기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duotherm 사용
기간: 3 개월
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장치 또는 가짜 사용의 일일 일기
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- R44DA058952 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 간행물에 보고된 임상 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 연구원의 승인된 목표를 달성하기 위해 게시 후 36개월 동안 사용할 수 있습니다.
제안서는 info@mmjlabs.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 최대 36개월
IPD 공유 액세스 기준
승인된 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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