Impacto de DuoTherm en el uso agudo de opioides y el dolor lumbar
5 de febrero de 2024 actualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos con un dispositivo de neuromodulación multimodal externo: evaluación clínica de DuoTherm para ahorrar opiáceos en el dolor lumbar agudo
Evalúe el uso de opioides y el cambio del dolor en el dolor lumbar agudo con DuoTherm en comparación con la unidad de terapia TENS
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con dolor de espalda agudo que se presenten para atención quiropráctica y de rehabilitación serán estratificados por género y asignados al azar a una de dos condiciones: un dispositivo de cinturón para aliviar el dolor que incorpora múltiples velocidades de vibración y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpido; o una unidad TENS con 8 canales de estimulación e intensidad regulable.
Un enlace de texto de Qualtrics dirigirá a los pacientes a un sitio seguro de registro de datos que recopila el dolor y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Baxter, MD
- Número de teléfono: 8778052899
- Correo electrónico: abaxter@mmjlabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años diagnosticado con dolor lumbar agudo por un médico; duración del dolor <3 meses sin prescripción de opioides para esta exacerbación; medidas de NRS de autoinforme > 4, Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los beneficios potenciales del estudio (consentimiento informado); voluntad de comunicar información sobre el número de píldoras recetadas y la dosis, o la dosis y el tipo de píldora si otra persona prescribe el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Prescripción de opioides en el último mes; Dolor radicular que probablemente refleje un problema quirúrgico o mecánico; IMC superior a 30 (el dispositivo no encaja); sensibilidad al frío o a las vibraciones (p. ej., enfermedad de Raynaud o de células falciformes); neuropatía diabética que hace que el paciente no pueda determinar si el dispositivo está demasiado caliente; nuevos déficits neurológicos, lesiones cutáneas en la zona lumbar; una contraindicación para cualquier medicamento para el control del dolor que pudiera afectar el registro de uso de analgésicos; incapacidad para aplicar el dispositivo DuoTherm o TENS; marcapasos que haría que los pacientes no pudieran usar el dispositivo TENS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DuoTherm
Un dispositivo para aliviar el dolor lumbar que incorpora 8 patrones armónicos de estimulación mecánica (vibración) capaces de bloquear y vasodilatar los nociceptores neuromoduladores, y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpida sujeta con un cinturón y controlada mediante botones en el cinturón.
Se indicará a los pacientes que utilicen el dispositivo dos veces al día durante 20 minutos.
|
Nuevo dispositivo multimodal que comprende una placa lumbar esculpida con múltiples modalidades sensoriales mantenidas en su lugar con un cinturón de neopreno capaz de apretarse con el control del paciente de las variaciones en las modalidades sensoriales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TENS multimodal
Una unidad TENS de 8 canales (LG Smart).
Se indicará a los pacientes que utilicen TENS dos veces al día durante 20 minutos.
|
El estimulador LG SMART TENS es un dispositivo de electroterapia portátil que presenta un dispositivo terapéutico de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que se utiliza para aliviar el dolor.
El estimulador envía una suave corriente eléctrica a los nervios y grupos de músculos subyacentes a través de electrodos aplicados sobre la piel.
Los parámetros del dispositivo se controlan mediante botones en un controlador con un nivel de intensidad ajustable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides en dosis equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diario de uso y dosis de analgésicos
|
3 meses
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Iniciación de opioides
Periodo de tiempo: 15 días iniciales
|
Uso de cualquier opioide, recetado o prestado
|
15 días iniciales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor semanal actual desde el inicio hasta la resolución
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor actual autoevaluado en 0-11 NRS
|
3 meses
|
|
Cambio en el dolor promedio semanal de 24 horas desde el inicio hasta la resolución
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor promedio autoevaluado en las últimas 24 horas en 0-11 NRS
|
3 meses
|
|
Cambio en la medida de interferencia del dolor de PROMIS desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inicial a fin de 3 meses
|
Cambio en la puntuación mensual de interferencia del dolor
|
Inicial a fin de 3 meses
|
|
Cambio en la medida de intensidad del dolor PROMIS desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inicial a fin de 3 meses
|
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor mensual
|
Inicial a fin de 3 meses
|
|
Cambio en las medidas de depresión de PROMIS desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inicial a fin de 3 meses
|
Cambio en la puntuación mensual de depresión
|
Inicial a fin de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso duotérmico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diario de uso del dispositivo o falso
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Edwards RR, Haythornthwaite JA, Smith MT, Klick B, Katz JN. Catastrophizing and depressive symptoms as prospective predictors of outcomes following total knee replacement. Pain Res Manag. 2009 Jul-Aug;14(4):307-11. doi: 10.1155/2009/273783.
- Abrecht CR, Cornelius M, Wu A, Jamison RN, Janfaza D, Urman RD, Campbell C, Smith M, Haythornthwaite J, Edwards RR, Schreiber KL. Prediction of Pain and Opioid Utilization in the Perioperative Period in Patients Undergoing Primary Knee Arthroplasty: Psychophysical and Psychosocial Factors. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):161-171. doi: 10.1093/pm/pny020.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DuothermAcute
- 4R44DA049631-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados clínicos informados en cualquier publicación, después de la desidentificación, estarán disponibles durante un período de 36 meses después de la publicación para lograr los objetivos aprobados de cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a info@mmjlabs.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 36 meses después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que aportan propuestas metodológicamente sólidas aprobadas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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