Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DuoTherm op acuut opioïdengebruik en lage rugpijn

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Opioïdengebruiksstoornis aanpakken met een extern multimodaal neuromodulatie-apparaat: klinische evaluatie van DuoTherm voor opioïdsparing bij acute lage rugpijn

Evalueer opioïdengebruik en pijnverandering bij acute lage rugpijn met DuoTherm in vergelijking met TENS Therapy Unit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met acute rugpijn die zich presenteren voor chiropractie en revalidatiezorg zullen worden gestratificeerd op geslacht en gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: een pijnverlichtingsriemapparaat met meerdere trillingssnelheden en optionele warmte, koude en druk geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat; of een TENS-apparaat met 8 stimulatiekanalen en instelbare intensiteit. Patiënten krijgen een tekstlink van Qualtrics naar een beveiligde dataregistratiesite die pijn en medicijngebruik verzamelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Verenigde Staten, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 en 90 jaar, gediagnosticeerd met acute lage-rugpijn door arts; pijnduur <3 maanden zonder recept voor opioïden voor deze exacerbatie; zelfgerapporteerde NRS-metingen >4, Capaciteit om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming); bereidheid om informatie door te geven over receptpil # en dosis, of dosis en piltype als medicatie door iemand anders is voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdenrecept in de afgelopen maand; Radiculaire pijn die waarschijnlijk een chirurgisch of mechanisch probleem weerspiegelt; BMI groter dan 30 (toestel past niet); gevoeligheid voor kou of trillingen (bijv. Raynaud of sikkelcelziekte); diabetische neuropathie waardoor een patiënt niet kan bepalen of het apparaat te heet is; nieuwe neurologische gebreken, huidlaesies boven de lage rug; een contra-indicatie voor medicatie voor pijnbeheersing die van invloed zou kunnen zijn op het gebruik van analgetica; onvermogen om DuoTherm of TENS-apparaat aan te brengen; pacemaker waardoor patiënten het TENS-apparaat niet meer kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale harmonische mechanische stimulatie neuromodulatie draagbare riem (m-stim)
Duotherm is een nieuw multimodaal lage rugpijnverlichtingapparaat met 8 harmonische vibratiepatronen van mechanische stimulatie (M-stim) inclusief neuromodulatiefrequenties, 5 intensiteitsniveaus en optionele warmte, koude en druk die wordt geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat bevestigd met een riem en gecontroleerd door knopen aan de riem. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat minstens dagelijks gedurende 30 minuten te gebruiken.
Apparaat: M-Stim
De behuizing van het apparaat is een 54-inch riem met haptische controller met 3 knoppen voor aan-uit-, therapiecycli (8) en intensiteitsniveaus (5).
Andere namen:
  • DuoTherm
  • Meerdere VibraCool M-Stim-units in een harmonische reeks op een thermogeleidende plaat met optionele koude, hitte en druk
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Een recept 4-lead 8-kanaals tientallen eenheid (LG SMART) met variabele intensiteitsinstellingen. Patiënten worden geïnstrueerd om de tientallen minstens dagelijks gedurende 30 minuten te gebruiken.
Apparaat: TIENTALLEN
De LG SMART TENS-stimulator is een draagbaar apparaat voor elektrotherapie met een therapeutisch apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), dat wordt gebruikt voor pijnverlichting. De stimulator stuurt een zachte elektrische stroom naar onderliggende zenuwen en spiergroepen via elektroden die op de huid worden aangebracht. De parameters van het apparaat worden bestuurd door knoppen op een controller met een instelbaar intensiteitsniveau.
Andere namen:
  • LG SmartTENS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde initiatie in de opioïde-naïef
Tijdsspanne: Alle opioïde dagboeken gedurende 3 maanden
Nieuwe opioïdenvoorschriften voor onderwerpen zonder geschiedenis van opioïden voor LBP
Alle opioïde dagboeken gedurende 3 maanden
Opioïdengebruik bij eerdere gebruikers
Tijdsspanne: 28 dagen (duur van de dagelijkse opname)
Verandering in milligram morfine -equivalenten (MME) gerapporteerd dagelijks
28 dagen (duur van de dagelijkse opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik gebruik risicofactoren in de opioïde-naïef
Tijdsspanne: Alle opioïde dagboeken gedurende 3 maanden
Het verschil in opioïdengebruiksdagen, MME en die meer dan 7 dagen na de presentatie opioïden gebruiken
Alle opioïde dagboeken gedurende 3 maanden
Opioïdengebruik bij mensen met ernstiger pijn
Tijdsspanne: Alle opioïde dagboeken gedurende 6 maanden
Opioïdengebruik dagen bij mensen met de NIH-onderzoek taskforce ernst van matig tot ernstig in m-stim versus tientallen
Alle opioïde dagboeken gedurende 6 maanden
Opioïde voorschrijven in vergelijking met een gelijktijdige nationale LPB voorschrijf van 25%
Tijdsspanne: Alle opioïde dagboeken gedurende 6 maanden
Nieuw opioïde recept percentage voor elke interventie vergeleken met nationaal gangbare voorschrijvende percentages van 25% met matige tot ernstige pijn in poliklinische instellingen
Alle opioïde dagboeken gedurende 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duotherm gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagelijks dagboek van gebruik van apparaat of schijnvertoning
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Duotherm
  • 4R44DA049631-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R44DA058952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de klinische resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie, zullen beschikbaar zijn gedurende een periode van 36 maanden na publicatie om goedgekeurde doelen te bereiken van elke onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel indient. Voorstellen moeten worden gericht aan info@mmjlabs.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 36 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die goedgekeurde methodologisch verantwoorde voorstellen doen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren