Einfluss von DuoTherm auf den akuten Opioidkonsum und Rückenschmerzen
13. August 2025 aktualisiert von: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit einem externen multimodalen Neuromodulationsgerät: Klinische Bewertung von DuoTherm zur Opioideinsparung bei akuten Rückenschmerzen
Bewerten Sie die Verwendung von Opioiden und die Schmerzänderung bei akuten Rückenschmerzen mit DuoTherm im Vergleich zur TENS-Therapieeinheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit akuten Rückenschmerzen, die sich für Chiropraktik und Rehabilitationspflege vorstellen, werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert einem von zwei Zuständen zugeteilt: ein schmerzlinderndes Gürtelgerät mit mehreren Vibrationsgeschwindigkeiten und optionaler Wärme-, Kälte- und Druckabgabe durch eine geformte Metallplatte; oder ein TENS-Gerät mit 8 Stimulationskanälen und einstellbarer Intensität.
Die Patienten werden über einen Qualtrics-Textlink zu einer sicheren Website zur Datenaufzeichnung weitergeleitet, auf der Schmerzen und die Einnahme von Medikamenten erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Kaizo Health Fairfax
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–90 Jahren, bei dem vom Kliniker akute Rückenschmerzen diagnostiziert wurden; Schmerzdauer < 3 Monate ohne Opioidverordnung für diese Exazerbation; Selbstbericht NRS-Maßnahmen >4, Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung); Bereitschaft, Informationen über die Nummer und Dosis der verschreibungspflichtigen Pille oder die Dosis und den Pillentyp mitzuteilen, wenn das Medikament von jemand anderem verschrieben wird.
Ausschlusskriterien:
- Opioidverordnung im letzten Monat; Radikulärer Schmerz, der wahrscheinlich ein chirurgisches oder mechanisches Problem widerspiegelt; BMI größer als 30 (Gerät passt nicht); Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder Vibration (z. B. Raynaud- oder Sichelzellanämie); diabetische Neuropathie, die es einem Patienten unmöglich macht festzustellen, ob das Gerät zu heiß ist; neue neurologische Defizite, Hautläsionen über dem unteren Rückenbereich; eine Kontraindikation für Medikamente zur Schmerzbehandlung, die sich auf die Aufzeichnungen über die Verwendung von Analgetika auswirken würden; Unfähigkeit, das DuoTherm- oder TENS-Gerät anzuwenden; Herzschrittmacher, der es Patienten unmöglich machen würde, das TENS-Gerät zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodal harmonische mechanische Stimulation Neuromodulation Wearable Gürtel (M-STIM)
Duotherme ist ein neuartiges multimodales Schmerzlinderungsgerät mit niedrigem Rücken, das 8 harmonische Schwingungsmuster der mechanischen Stimulation (M-Stim) umfasst, einschließlich neuromodulatorischer Frequenzen, 5 Intensitätsniveaus und optionaler Wärme, Kälte und Druck, der durch eine mit einem Gürtel befestigte und durch Knöpfe gesteuerte Druckmetallplatte geliefert wird.
Die Patienten werden angewiesen, das Gerät mindestens 30 Minuten lang täglich zu verwenden.
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Das Gehäuse des Geräts ist ein 54-Zoll-Gürtel mit haptischer 3-Tasten-Steuerung für Ein-/Ausschalten, Therapiezyklen (8) und Intensitätsstufen (5).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (Zehnte)
Eine verschreibungspflichtige 4-Kanal-Ten-Einheit mit 8-Kanal (LG Smart) mit Einstellungen für variable Intensität.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens 30 Minuten lang die Zehnten täglich zu verwenden.
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Der LG SMART TENS-Stimulator ist ein tragbares Elektrotherapiegerät mit einem therapeutischen Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), das zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Der Stimulator sendet über auf der Haut angebrachte Elektroden einen sanften elektrischen Strom an die darunter liegenden Nerven und Muskelgruppen.
Die Parameter des Geräts werden über Tasten an einem Controller mit einstellbarer Intensitätsstufe gesteuert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidinitiation im Opioid-naiven
Zeitfenster: Alle Opioid -Tagebücher für 3 Monate
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Neue Opioid -Rezepte für Themen ohne Opioidgeschichte für LBP
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Alle Opioid -Tagebücher für 3 Monate
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Opioid -Verwendung in früheren Benutzern
Zeitfenster: 28 Tage (Dauer der täglichen Aufnahme)
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Änderung der Milligramm -Morphinäquivalente (MME) täglich gemeldet
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28 Tage (Dauer der täglichen Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Nutzungsrisikofaktoren im opioid-naiven
Zeitfenster: Alle Opioid -Tagebücher für 3 Monate
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Der Unterschied im Opioid -Gebrauchtage, MME und diejenigen, die mehr als 7 Tage nach der Präsentation Opioide verwenden
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Alle Opioid -Tagebücher für 3 Monate
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Opioidkonsum bei Personen mit schwereren Schmerzen
Zeitfenster: Alle Opioid -Tagebücher für 6 Monate
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Opioid-Gebrauchstage in Personen mit der NIH-Forschungs-Taskforce Schweregrad von moderat bis schwerer in M-Stim gegen TENS
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Alle Opioid -Tagebücher für 6 Monate
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Opioid -Verschreibung im Vergleich zu einer zeitgenössischen nationalen LPB -Verschreibung von 25%
Zeitfenster: Alle Opioid -Tagebücher für 6 Monate
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Neue Opioid -verschreibungspflichtige Rate für jede Intervention im Vergleich zu national verbreiteten Verschreibungsraten von 25% mit mittelschweren bis schweren Schmerzen in ambulanten Umgebungen
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Alle Opioid -Tagebücher für 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duotherm-Einsatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliches Tagebuch der Verwendung des Geräts oder Scheingeräts
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R44DA058952 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein, um genehmigte Ziele von jedem Forscher zu erreichen, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet.
Vorschläge sollten an info@mmjlabs.com gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die genehmigte methodisch fundierte Vorschläge unterbreiten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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