Einfluss von DuoTherm auf den akuten Opioidkonsum und Rückenschmerzen
5. Februar 2024 aktualisiert von: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit einem externen multimodalen Neuromodulationsgerät: Klinische Bewertung von DuoTherm zur Opioideinsparung bei akuten Rückenschmerzen
Bewerten Sie die Verwendung von Opioiden und die Schmerzänderung bei akuten Rückenschmerzen mit DuoTherm im Vergleich zur TENS-Therapieeinheit
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit akuten Rückenschmerzen, die sich für Chiropraktik und Rehabilitationspflege vorstellen, werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert einem von zwei Zuständen zugeteilt: ein schmerzlinderndes Gürtelgerät mit mehreren Vibrationsgeschwindigkeiten und optionaler Wärme-, Kälte- und Druckabgabe durch eine geformte Metallplatte; oder ein TENS-Gerät mit 8 Stimulationskanälen und einstellbarer Intensität.
Die Patienten werden über einen Qualtrics-Textlink zu einer sicheren Website zur Datenaufzeichnung weitergeleitet, auf der Schmerzen und die Einnahme von Medikamenten erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Baxter, MD
- Telefonnummer: 8778052899
- E-Mail: abaxter@mmjlabs.com
Studienorte
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–90 Jahren, bei dem vom Kliniker akute Rückenschmerzen diagnostiziert wurden; Schmerzdauer < 3 Monate ohne Opioidverordnung für diese Exazerbation; Selbstbericht NRS-Maßnahmen >4, Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung); Bereitschaft, Informationen über die Nummer und Dosis der verschreibungspflichtigen Pille oder die Dosis und den Pillentyp mitzuteilen, wenn das Medikament von jemand anderem verschrieben wird.
Ausschlusskriterien:
- Opioidverordnung im letzten Monat; Radikulärer Schmerz, der wahrscheinlich ein chirurgisches oder mechanisches Problem widerspiegelt; BMI größer als 30 (Gerät passt nicht); Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder Vibration (z. B. Raynaud- oder Sichelzellanämie); diabetische Neuropathie, die es einem Patienten unmöglich macht festzustellen, ob das Gerät zu heiß ist; neue neurologische Defizite, Hautläsionen über dem unteren Rückenbereich; eine Kontraindikation für Medikamente zur Schmerzbehandlung, die sich auf die Aufzeichnungen über die Verwendung von Analgetika auswirken würden; Unfähigkeit, das DuoTherm- oder TENS-Gerät anzuwenden; Herzschrittmacher, der es Patienten unmöglich machen würde, das TENS-Gerät zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DuoTherm
Ein Gerät zur Schmerzlinderung im unteren Rückenbereich, das 8 harmonische Muster mechanischer Stimulation (Vibration) umfasst, die eine neuromodulatorische Nozizeptorblockade und Vasodilatation bewirken können, sowie optional Wärme, Kälte und Druck, die über eine geformte Metallplatte abgegeben werden, die an einem Gürtel befestigt ist und über Knöpfe am Gürtel gesteuert wird.
Die Patienten werden angewiesen, das Gerät zweimal täglich 20 Minuten lang zu verwenden.
|
Neues multimodales Gerät, bestehend aus einer geformten Platte für den unteren Rücken mit mehreren sensorischen Modalitäten, die mit einem Neoprengürtel an Ort und Stelle gehalten wird, der festgezogen werden kann, wobei der Patient die Variationen der sensorischen Modalitäten steuern kann.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Multimodales TENS
Ein 8-Kanal-TENS-Gerät (LG Smart).
Die Patienten werden angewiesen, das TENS zweimal täglich für 20 Minuten zu verwenden.
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Der LG SMART TENS-Stimulator ist ein tragbares Elektrotherapiegerät mit einem therapeutischen Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), das zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Der Stimulator sendet über auf der Haut angebrachte Elektroden einen sanften elektrischen Strom an die darunter liegenden Nerven und Muskelgruppen.
Die Parameter des Geräts werden über Tasten an einem Controller mit einstellbarer Intensitätsstufe gesteuert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidgebrauch in Morphinäquivalentdosen
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliches Tagebuch über den Gebrauch und die Dosis von Analgetika
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3 Monate
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Opioid-Initiation
Zeitfenster: anfänglich 15 Tage
|
Verwendung von verschriebenen oder geliehenen Opioiden
|
anfänglich 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aktuellen wöchentlichen Schmerzen vom Beginn bis zur Auflösung
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstbewerteter aktueller Schmerz auf 0-11 NRS
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3 Monate
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Wöchentliche Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzes vom Beginn bis zum Abklingen
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstbewerteter durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden auf 0-11 NRS
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3 Monate
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Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenzmessung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl für die monatliche Schmerzinterferenz
|
Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
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Änderung der PROMIS-Schmerzintensitätsmessung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl der monatlichen Schmerzintensität
|
Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
|
Änderung der PROMIS-Depressionsmessungen vom Beginn bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
Änderung des monatlichen Depressions-Scores
|
Anfänglich bis Ende 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duotherm-Einsatz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliches Tagebuch der Verwendung des Geräts oder Scheingeräts
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Edwards RR, Haythornthwaite JA, Smith MT, Klick B, Katz JN. Catastrophizing and depressive symptoms as prospective predictors of outcomes following total knee replacement. Pain Res Manag. 2009 Jul-Aug;14(4):307-11. doi: 10.1155/2009/273783.
- Abrecht CR, Cornelius M, Wu A, Jamison RN, Janfaza D, Urman RD, Campbell C, Smith M, Haythornthwaite J, Edwards RR, Schreiber KL. Prediction of Pain and Opioid Utilization in the Perioperative Period in Patients Undergoing Primary Knee Arthroplasty: Psychophysical and Psychosocial Factors. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):161-171. doi: 10.1093/pm/pny020.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DuothermAcute
- 4R44DA049631-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein, um genehmigte Ziele von jedem Forscher zu erreichen, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet.
Vorschläge sollten an info@mmjlabs.com gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die genehmigte methodisch fundierte Vorschläge unterbreiten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Bozok UniversityAbgeschlossen
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
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Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
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Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungRoboterchirurgie | Low-Flow-Anästhesie | NormalflussanästhesieTruthahn
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University of Nove de JulhoAbgeschlossenKieferorthopädische Geräte | Low-Level-LichttherapieBrasilien
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Ting LiUnbekanntNahinfrarotspektroskopie | Low-Level-Licht-/LasertherapieChina
Klinische Studien zur DuoTherm
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MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research...AbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, wiederkehrend | Verstauchung des unteren RückensVereinigte Staaten
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MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research...Aktiv, nicht rekrutierendChronische Rückenschmerzen | Opioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | OpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten