Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuoThermin vaikutus akuuttiin opioidien käyttöön ja alaselkäkipuun

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Opioidien käyttöhäiriön käsitteleminen ulkoisella multimodaalisella neuromodulaatiolaitteella: DuoThermin kliininen arviointi opioidien säästämiseksi akuutissa alaselkäkivussa

Arvioi opioidien käyttöä ja kivun muutosta akuutissa alaselkäkivussa DuoThermillä verrattuna TENS-hoitoyksikköön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta, joilla on akuuttia selkäkipua ja jotka tulevat kiropraktiikkaan ja kuntoutushoitoon, ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: kivunlievitysvyölaite, joka sisältää useita tärinänopeuksia ja valinnaisen lämmön, kylmän ja paineen, joka välitetään muotoillun metallilevyn kautta; tai TENS-yksikkö, jossa on 8 stimulaatiokanavaa ja säädettävä intensiteetti. Potilaat saavat kehotteen Qualtrics-tekstilinkillä suojattuun tiedontallennussivustoon, jossa kerätään kipua ja lääkkeiden käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Yhdysvallat, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–90-vuotias, jolle lääkäri on diagnosoinut akuuttia alaselkäkipua; kivun kesto < 3 kuukautta ilman opioidireseptiä tämän pahenemisen vuoksi; itseraportoi NRS-toimenpiteet >4, Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus); halukkuus välittää tietoa reseptipillereistä ja annoksesta tai annoksesta ja pillerityypistä, jos joku muu on määrännyt lääkkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • opioidiresepti viimeisen kuukauden aikana; Radikulaarinen kipu, joka todennäköisesti heijastaa kirurgista tai mekaanista ongelmaa; BMI yli 30 (laite ei sovi); herkkyys kylmälle tai tärinälle (esim. Raynaudin tai sirppisolutauti); diabeettinen neuropatia, jonka vuoksi potilas ei pysty määrittämään, onko laite liian kuuma; uudet neurologiset puutteet, ihovauriot alaselän alueella; vasta-aihe mille tahansa kivun hallintaan tarkoitetulle lääkkeelle, joka vaikuttaisi analgeettien käyttöhistoriaan; kyvyttömyys käyttää DuoTherm- tai TENS-laitetta; sydämentahdistin, jonka vuoksi potilaat eivät voi käyttää TENS-laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DuoTherm
Alaselän kivunlievityslaite, joka sisältää 8 harmonista mekaanista stimulaatiota (värähtelyä), jotka kykenevät neuromodulatoriseen nosiseptorisalpaukseen ja verisuonten laajentamiseen sekä valinnaisen lämmön, kylmän ja paineen välittymiseen vyöllä kiinnitetyn muotoillun metallilevyn kautta, jota ohjataan vyön painikkeilla. Potilaita neuvotaan käyttämään laitetta kahdesti päivässä 20 minuutin ajan.
Laite: DuoTherm
Uusi multimodaalinen laite, joka sisältää muotoillun alaselkälevyn, jossa on useita aistimodaliteetteja, jotka pidetään paikoillaan neopreenivyöllä, jota voidaan kiristää potilaan hallinnassa aistinvaraisten toimintojen vaihteluista.
Muut nimet:
  • Useita VibraCool M-Stim -yksiköitä sekä lämpöä ja painetta
Active Comparator: Multimodaalinen TENS
8-kanavainen TENS-yksikkö (LG Smart). Potilaita neuvotaan käyttämään TENS-laitetta kahdesti päivässä 20 minuutin ajan.
Laite: TENS
LG SMART TENS -stimulaattori on kannettava sähköhoitolaite, joka sisältää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) terapeuttisen laitteen, jota käytetään kivunlievitykseen. Stimulaattori lähettää kevyen sähkövirran taustalla oleviin hermoihin ja lihasryhmiin iholle asetettujen elektrodien kautta. Laitteen parametreja ohjataan säädettävän intensiteettitason säätimen painikkeilla.
Muut nimet:
  • LG Smart TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö morfiinia vastaavina annoksina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäinen päiväkirja kipulääkkeen käytöstä ja annoksesta
3 kuukautta
Opioidien aloitus
Aikaikkuna: ensimmäiset 15 päivää
Reseptimääräisten tai lainattujen opioidien käyttö
ensimmäiset 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nykyisessä viikoittaisessa kivussa alkuperäisestä ratkaisuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsearvioitu virtakipu 0-11 NRS:ssä
3 kuukautta
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä kivussa viikoittain alkuvaiheesta ratkaisuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse arvioitu keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana 0-11 NRS:llä
3 kuukautta
Muutos PROMIS Pain Interference -mittauksessa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Aluksi 3 kuukauden loppuun
Muutos kuukausittaisessa kipuhäiriöpisteessä
Aluksi 3 kuukauden loppuun
Muutos PROMIS Pain Intensity -mittauksessa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Aluksi 3 kuukauden loppuun
Muutos kuukausittaisessa kivun intensiteetissä
Aluksi 3 kuukauden loppuun
Muutos PROMIS-masennusmittauksissa tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Aluksi 3 kuukauden loppuun
Muutos kuukausittaisessa masennuspisteessä
Aluksi 3 kuukauden loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duothermin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäinen päiväkirja laitteen tai huijauksen käytöstä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MMJ Labs LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DuothermAcute
  • 4R44DA049631-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen kliinisten tulosten taustalla, identifioinnin poistamisen jälkeen, ovat saatavilla 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen jokaisen metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneen tutkijan hyväksyttyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@mmjlabs.com. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

enintään 36 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijat tarjoavat hyväksyttyjä metodologisesti järkeviä ehdotuksia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset DuoTherm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa