DuoThermin vaikutus akuuttiin opioidien käyttöön ja alaselkäkipuun
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Opioidien käyttöhäiriön käsitteleminen ulkoisella multimodaalisella neuromodulaatiolaitteella: DuoThermin kliininen arviointi opioidien säästämiseksi akuutissa alaselkäkivussa
Arvioi opioidien käyttöä ja kivun muutosta akuutissa alaselkäkivussa DuoThermillä verrattuna TENS-hoitoyksikköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joilla on akuuttia selkäkipua ja jotka tulevat kiropraktiikkaan ja kuntoutushoitoon, ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: kivunlievitysvyölaite, joka sisältää useita tärinänopeuksia ja valinnaisen lämmön, kylmän ja paineen, joka välitetään muotoillun metallilevyn kautta; tai TENS-yksikkö, jossa on 8 stimulaatiokanavaa ja säädettävä intensiteetti.
Potilaat saavat kehotteen Qualtrics-tekstilinkillä suojattuun tiedontallennussivustoon, jossa kerätään kipua ja lääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Yhdysvallat, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–90-vuotias, jolle lääkäri on diagnosoinut akuuttia alaselkäkipua; kivun kesto < 3 kuukautta ilman opioidireseptiä tämän pahenemisen vuoksi; itseraportoi NRS-toimenpiteet >4, Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus); halukkuus välittää tietoa reseptipillereistä ja annoksesta tai annoksesta ja pillerityypistä, jos joku muu on määrännyt lääkkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- opioidiresepti viimeisen kuukauden aikana; Radikulaarinen kipu, joka todennäköisesti heijastaa kirurgista tai mekaanista ongelmaa; BMI yli 30 (laite ei sovi); herkkyys kylmälle tai tärinälle (esim. Raynaudin tai sirppisolutauti); diabeettinen neuropatia, jonka vuoksi potilas ei pysty määrittämään, onko laite liian kuuma; uudet neurologiset puutteet, ihovauriot alaselän alueella; vasta-aihe mille tahansa kivun hallintaan tarkoitetulle lääkkeelle, joka vaikuttaisi analgeettien käyttöhistoriaan; kyvyttömyys käyttää DuoTherm- tai TENS-laitetta; sydämentahdistin, jonka vuoksi potilaat eivät voi käyttää TENS-laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen harmoninen mekaaninen stimulaatio neuromodulaatio pukeutuva vyö (M-STIM)
Duoterm on uusi multimodaalinen alaselän kivunlievityslaite, joka sisältää 8 harmonista värähtelykuviota mekaanisessa stimulaatiossa (M-STIM), mukaan lukien neuromoduloivia taajuuksia, 5 intensiteettiastaa ja valinnainen lämpö, kylmä ja paine, joka toimitetaan veistetyn metallilevyn läpi, joka on kiinnitetty hihnalla ja ohjataan vyöllä.
Potilaita kehotetaan käyttämään laitetta vähintään päivittäin 30 minuutin ajan.
|
Laitteen kotelo on 54" hihna, jossa on 3-painikkeinen haptinen säädin päälle/pois, hoitojaksoille (8) ja intensiteetille (5).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sisäinen sähköhermon stimulaatio (TENS)
Resepti 4-LEACH 8 -kanava TENS-yksikkö (LG Smart), jolla on muuttuvan voimakkuusasetukset.
Potilaita kehotetaan käyttämään kymmeniä vähintään päivittäin 30 minuutin ajan.
|
LG SMART TENS -stimulaattori on kannettava sähköhoitolaite, joka sisältää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) terapeuttisen laitteen, jota käytetään kivunlievitykseen.
Stimulaattori lähettää kevyen sähkövirran taustalla oleviin hermoihin ja lihasryhmiin iholle asetettujen elektrodien kautta.
Laitteen parametreja ohjataan säädettävän intensiteettitason säätimen painikkeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien aloittaminen opioidissa
Aikaikkuna: Kaikki opioidipäiväkirjat 3 kuukauden ajan
|
Uudet opioidireseptit aiheista, joilla ei ole LBP: n opioidien historiaa
|
Kaikki opioidipäiväkirjat 3 kuukauden ajan
|
|
Opioidien käyttö aiemmilla käyttäjillä
Aikaikkuna: 28 päivää (päivittäisen tallennuksen kesto)
|
Muutos milligramman morfiinikekvivalentteissa (MME) raportoi päivittäin
|
28 päivää (päivittäisen tallennuksen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidit käyttävät riskitekijöitä opioidi-naiveissa
Aikaikkuna: Kaikki opioidipäiväkirjat 3 kuukauden ajan
|
Ero opioidien käyttöpäivissä, MME, ja opioideja käyttävät yli 7 päivää esityksen jälkeen
|
Kaikki opioidipäiväkirjat 3 kuukauden ajan
|
|
Opioidien käyttö niissä, joilla on vakavampi kipu
Aikaikkuna: Kaikki opioidipäiväkirjat 6 kuukauden ajan
|
Opioidien käyttöpäivät niissä, joilla NIH: n tutkimustyöryhmän vakavuus on kohtalainen tai vaikea M-STIM: ssä verrattuna kymmeniin
|
Kaikki opioidipäiväkirjat 6 kuukauden ajan
|
|
Opioidien määrääminen verrattuna nykyaikaiseen kansalliseen LPB -määräämiseen 25%
Aikaikkuna: Kaikki opioidipäiväkirjat 6 kuukauden ajan
|
Uusi opioidien reseptiprosentti jokaiselle interventiolle verrattuna kansallisesti yleisiin määräämisasteisiin 25%, ja avohoidon olosuhteissa kohtalainen tai vaikea kipu
|
Kaikki opioidipäiväkirjat 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duothermin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen päiväkirja laitteen tai huijauksen käytöstä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R44DA058952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen kliinisten tulosten taustalla, identifioinnin poistamisen jälkeen, ovat saatavilla 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen jokaisen metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneen tutkijan hyväksyttyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@mmjlabs.com.
Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
enintään 36 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijat tarjoavat hyväksyttyjä metodologisesti järkeviä ehdotuksia
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .