Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DuoTherm na ostre stosowanie opioidów i ból krzyża

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą zewnętrznego multimodalnego urządzenia do neuromodulacji: ocena kliniczna DuoTherm pod kątem oszczędzania opioidów w ostrym bólu krzyża

Oceń użycie opioidów i zmianę bólu w ostrym bólu krzyża za pomocą DuoTherm w porównaniu z TENS Therapy Unit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z ostrym bólem pleców zgłaszających się do chiropraktyki i rehabilitacji zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: urządzenie pasa przeciwbólowego zawierające wiele prędkości wibracji i opcjonalne ciepło, zimno i ciśnienie dostarczane przez wyrzeźbioną metalową płytkę; lub TENS z 8 kanałami stymulacji i regulacją intensywności. Pacjenci zostaną poproszeni o link tekstowy Qualtrics do bezpiecznej strony rejestrującej dane dotyczące bólu i stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-90 lat, u których lekarz zdiagnozował ostry ból krzyża; czas trwania bólu <3 miesiące bez recepty na opioidy w przypadku tego zaostrzenia; samoopisowe środki NRS >4, Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda); chęć przekazania informacji o numerze i dawce pigułki na receptę lub dawce i rodzaju pigułki, jeśli lek jest przepisywany przez kogoś innego.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na opioidy w ciągu ostatniego miesiąca; Ból korzeniowy prawdopodobnie odzwierciedlający problem chirurgiczny lub mechaniczny; BMI większy niż 30 (urządzenie nie pasuje); wrażliwość na zimno lub wibracje (np. choroba Raynauda lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); neuropatia cukrzycowa uniemożliwiająca pacjentowi określenie, czy urządzenie jest zbyt gorące; nowe deficyty neurologiczne, zmiany skórne w okolicy krzyża; przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które mogłyby wpłynąć na historię stosowania leków przeciwbólowych; niemożność zastosowania urządzenia DuoTherm lub TENS; rozrusznik serca, który uniemożliwiłby pacjentom korzystanie z urządzenia TENS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna harmoniczna stymulacja mechaniczna Neuromodulacja Pas do noszenia (M-STIM)
Duotherm jest nowym multimodalnym urządzeniem do odciążania bólu kręgosłupa zawierającego 8 harmonicznych wzorów wibracyjnych stymulacji mechanicznej (M-STIM), w tym częstotliwości neuromodulacyjnych, 5 poziomów intensywności oraz opcjonalnego ciepła, zimna i ciśnienia dostarczanego przez rzeźbioną płytkę metalową przymocowaną pasem i kontrolowaną przez pasty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia co najmniej codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: M-Stim
Obudowa urządzenia to 54-calowy pas z 3-przyciskowym kontrolerem dotykowym do włączania i wyłączania, cykli terapii(8) i intensywności(5).
Inne nazwy:
  • DuoTherm
  • Wiele jednostek VibraCool M-Stim w układzie harmonicznym na płycie termoprzewodzącej z opcjonalnym chłodzeniem, ciepłem i ciśnieniem
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki)
Recepta 4-wiodący 8-kanałowy jednostka dziesiątek (LG Smart) z ustawieniami o zmiennej intensywności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać dziesiątek co najmniej codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Stymulator LG SMART TENS to przenośne urządzenie do elektroterapii, wyposażone w urządzenie terapeutyczne polegające na przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które służy do uśmierzania bólu. Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do leżących poniżej nerwów i grup mięśni za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze. Sterowanie parametrami urządzenia odbywa się za pomocą przycisków na kontrolerze z możliwością regulacji poziomu intensywności.
Inne nazwy:
  • LG Smart TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja opioidów w opioidach
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Nowe recepty opioidowe dla przedmiotów bez historii opioidów dla LBP
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Używanie opioidów u wcześniejszych użytkowników
Ramy czasowe: 28 dni (czas trwania codziennego nagrywania)
Zmiana morfiny miligramowej (MME) zgłaszana codziennie
28 dni (czas trwania codziennego nagrywania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidy używają czynników ryzyka w opioidach
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Różnica w czasach użytkowania opioidów, MME i tych używających opioidów ponad 7 dni po prezentacji
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Stosowanie opioidów u osób z silniejszym bólem
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Dni użytkowania opioidów u osób z NIH Research Task Nasilenie siły zadaniowej od umiarkowanego do ciężkiego w M-stim w porównaniu z dziesiątkami
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Przepisywanie opioidów w porównaniu do współczesnego krajowego przepisywania LPB w wysokości 25%
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Nowy wskaźnik recepty opioidów dla każdej interwencji w porównaniu z powszechnymi wskaźnikami przepisywania w wysokości 25% z umiarkowanym do silnego bólu w warunkach ambulatoryjnych
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Duothermu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienny dziennik użytkowania urządzenia lub podróbki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Duotherm
  • 4R44DA049631-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44DA058952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników klinicznych przedstawionych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji, będą dostępne przez okres 36 miesięcy od publikacji, aby osiągnąć zatwierdzone cele każdego badacza, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres info@mmjlabs.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 36 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców przedstawiających zatwierdzone, uzasadnione pod względem metodologicznym propozycje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj