Impatto di DuoTherm sull'uso acuto di oppioidi e sulla lombalgia
13 agosto 2025 aggiornato da: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Affrontare il disturbo da uso di oppioidi con un dispositivo di neuromodulazione multimodale esterno: valutazione clinica di DuoTherm per il risparmio di oppioidi nella lombalgia acuta
Valutare l'uso di oppioidi e la variazione del dolore nella lombalgia acuta con DuoTherm rispetto all'unità terapeutica TENS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con mal di schiena acuto che si presentano per cure chiropratiche e riabilitative saranno stratificati per sesso e randomizzati a una delle due condizioni: un dispositivo di cintura antidolorifica che incorpora più velocità di vibrazione e calore, freddo e pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita; o un'unità TENS con 8 canali di stimolazione e intensità regolabile.
I pazienti verranno indirizzati da un collegamento testuale di Qualtrics a un sito di registrazione dati sicuro che raccoglie il dolore e l'uso di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Kaizo Health Fairfax
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi di lombalgia acuta da parte del medico; durata del dolore <3 mesi senza prescrizione di oppioidi per questa riacutizzazione; misure NRS self-report> 4, capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato); disponibilità a comunicare informazioni sulla prescrizione della pillola n. e dose, o dose e tipo di pillola se il farmaco è prescritto da qualcun altro.
Criteri di esclusione:
- Prescrizione di oppioidi nell'ultimo mese; Dolore radicolare che probabilmente riflette un problema chirurgico o meccanico; BMI superiore a 30 (il dispositivo non si adatta); sensibilità al freddo o alle vibrazioni (ad es. malattia di Raynaud o anemia falciforme); neuropatia diabetica che rende il paziente incapace di determinare se il dispositivo è troppo caldo; nuovi deficit neurologici, lesioni cutanee sulla zona lombare; una controindicazione a qualsiasi farmaco per la gestione del dolore che avrebbe un impatto sul registro dell'uso di analgesici; impossibilità di applicare DuoTherm o dispositivo TENS; pacemaker che impedirebbe ai pazienti di utilizzare il dispositivo TENS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuromodulazione meccanica multimodalica di neuromodulazione indossabile (M-STIM)
La duotherm è un nuovo dispositivo multimodale lombalrato che incorpora 8 modelli di vibrazione armonica di stimolazione meccanica (M-STIM) comprese le frequenze neuromodulanti, 5 livelli di intensità e calore opzionale, freddo e pressione erogata attraverso una piastra metallica scolpita attaccata con una cinghia e controllata da bottoni sulla cinghia.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo almeno ogni giorno per 30 minuti.
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L'involucro del dispositivo è una cintura da 54" con controller tattile a 3 pulsanti per on-off, cicli di terapia(8) e livelli di intensità(5).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS)
Un'unità TENS a 8 canali a 4 lead prescrizione (LG Smart) con impostazioni di intensità variabile.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare le decine almeno ogni giorno per 30 minuti.
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Lo stimolatore LG SMART TENS è un dispositivo di elettroterapia portatile dotato di dispositivo terapeutico di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), utilizzato per alleviare il dolore.
Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi e ai gruppi muscolari sottostanti tramite elettrodi applicati sulla pelle.
I parametri del dispositivo sono controllati tramite pulsanti su un controller con un livello di intensità regolabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione degli oppiacei nell'opinione-naive
Lasso di tempo: Tutti i diari degli oppiacei per 3 mesi
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Nuove prescrizioni di oppioidi per argomenti senza storia di oppioidi per LBP
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Tutti i diari degli oppiacei per 3 mesi
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Uso degli oppiacei negli utenti precedenti
Lasso di tempo: 28 giorni (durata della registrazione giornaliera)
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Cambiamento negli equivalenti di morfina di milligrammo (MME) riportato quotidianamente
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28 giorni (durata della registrazione giornaliera)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per uso di oppiacei nella naive degli oppiacei
Lasso di tempo: Tutti i diari degli oppiacei per 3 mesi
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La differenza nei giorni di utilizzo degli oppiacei, MME e quelli che utilizzano oppioidi più di 7 giorni dopo la presentazione
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Tutti i diari degli oppiacei per 3 mesi
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Uso degli oppiacei in quelli con dolore più grave
Lasso di tempo: Tutti i diari degli oppiacei per 6 mesi
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I giorni di utilizzo degli oppiacei in quelli con la gravità della task force di ricerca NIH da moderata a grave in m-stim rispetto a decine
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Tutti i diari degli oppiacei per 6 mesi
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Prescrizione di oppiacei rispetto a un LPB nazionale contemporaneo che prescrive del 25%
Lasso di tempo: Tutti i diari degli oppiacei per 6 mesi
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Nuovo tasso di prescrizione di oppioidi per ciascun intervento rispetto ai tassi di prescrizione prevalenti a livello nazionale del 25% con dolore da moderato a grave nelle impostazioni ambulatoriali
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Tutti i diari degli oppiacei per 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso Duotherm
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diario giornaliero di utilizzo del dispositivo o sham
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R44DA058952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati clinici riportati in eventuali pubblicazioni, dopo la deidentificazione, saranno disponibili per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione per raggiungere gli obiettivi approvati di qualsiasi ricercatore che fornisca una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere indirizzate a info@mmjlabs.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricercatori che forniscono proposte metodologicamente valide approvate
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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