Effekten av DuoTherm på akutt opioidbruk og korsryggsmerter
5. februar 2024 oppdatert av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Adressering av opioidbruksforstyrrelse med en ekstern multimodal nevromodulasjonsenhet: Klinisk evaluering av DuoTherm for opioidsparing ved akutte korsryggsmerter
Evaluer opioidbruk og smerteendring ved akutte korsryggsmerter med DuoTherm sammenlignet med TENS-behandlingsenhet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med akutte ryggsmerter som presenteres for kiropraktikk og rehabiliteringsbehandling vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en av to tilstander: en smertelindrende belteenhet som inkluderer flere hastigheter av vibrasjon og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate; eller en TENS-enhet med 8 stimuleringskanaler og justerbar intensitet.
Pasienter vil bli spurt av en Qualtrics-tekstlenke til et sikkert dataregistreringssted som samler inn smerte og medisinbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Baxter, MD
- Telefonnummer: 8778052899
- E-post: abaxter@mmjlabs.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Forente stater, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-90 diagnostisert med akutte korsryggsmerter av kliniker; smerte varighet <3 måneder uten resept på opioid for denne forverringen; egenrapport NRS-tiltak >4, Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke); vilje til å formidle informasjon om reseptbelagte pille # og dose, eller dose og pilletype dersom medisiner er foreskrevet av noen andre.
Ekskluderingskriterier:
- Opioidresept siste måned; Radikulær smerte som sannsynligvis gjenspeiler et kirurgisk eller mekanisk problem; BMI større enn 30 (enheten passer ikke); følsomhet for kulde eller vibrasjoner (f.eks. Raynauds eller sigdcellesykdom); diabetisk nevropati som gjør en pasient ute av stand til å fastslå om enheten er for varm; nye nevrologiske mangler, hudlesjoner over korsryggen; en kontraindikasjon til enhver medisin for smertebehandling som vil påvirke registreringen av smertestillende bruk; manglende evne til å bruke DuoTherm eller TENS-enhet; pacemaker som vil gjøre pasienter ute av stand til å bruke TENS-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DuoTherm
En enhet for lindring av korsryggssmerter som inneholder 8 harmoniske mønstre av mekanisk stimulering (vibrasjon) som er i stand til nevromodulerende nociseptorblokkering og vasodilatasjon, og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate festet med et belte og kontrollert av knapper på beltet.
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten to ganger om dagen i 20 minutter.
|
Ny multimodal enhet som består av en skulpturert lav ryggplate med flere sensoriske modaliteter holdt på plass med et neoprenbelte som kan strammes med pasientkontroll over variasjoner i sensoriske modaliteter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multimodal TENS
En 8-kanals TENS-enhet (LG Smart).
Pasienter vil bli bedt om å bruke TENS to ganger daglig i 20 minutter.
|
LG SMART TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet, som brukes til smertelindring.
Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført huden.
Parametrene til enheten styres av knapper på en kontroller med et justerbart intensitetsnivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk i morfinekvivalente doser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dagbok over smertestillende bruk og dose
|
3 måneder
|
|
Opioidinitiering
Tidsramme: første 15 dager
|
Bruk av opioider, foreskrevet eller lånt
|
første 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjeldende ukentlige smerte fra initial til oppløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenvurdert aktuelle smerter på 0-11 NRS
|
3 måneder
|
|
Endring i 24 timers gjennomsnittlig smerte ukentlig fra initial til oppløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvvurdert gjennomsnittlig smerte siste 24 timer på 0-11 NRS
|
3 måneder
|
|
Endring i PROMIS Smerteinterferensmål fra innledende til fullført studie
Tidsramme: Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
Endring i månedlig smerteinterferens-score
|
Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
|
Endring i PROMIS Smerteintensitetsmål fra innledende til fullført studie
Tidsramme: Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
Endring i månedlig smerteintensitetspoeng
|
Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
|
Endring i PROMIS Depresjonstiltak fra innledende til fullført studie
Tidsramme: Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
Endring i månedlig depresjonspoeng
|
Opprinnelig til slutten av 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duotherm bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig dagbok over bruk av enhet eller falsk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Edwards RR, Haythornthwaite JA, Smith MT, Klick B, Katz JN. Catastrophizing and depressive symptoms as prospective predictors of outcomes following total knee replacement. Pain Res Manag. 2009 Jul-Aug;14(4):307-11. doi: 10.1155/2009/273783.
- Abrecht CR, Cornelius M, Wu A, Jamison RN, Janfaza D, Urman RD, Campbell C, Smith M, Haythornthwaite J, Edwards RR, Schreiber KL. Prediction of Pain and Opioid Utilization in the Perioperative Period in Patients Undergoing Primary Knee Arthroplasty: Psychophysical and Psychosocial Factors. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):161-171. doi: 10.1093/pm/pny020.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DuothermAcute
- 4R44DA049631-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de kliniske resultatene rapportert i alle publikasjoner, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig i en periode på 36 måneder etter publisering for å oppnå godkjente mål for enhver forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag sendes til info@mmjlabs.com.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
inntil 36 måneder etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere som gir godkjente metodisk forsvarlige forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på DuoTherm
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical...FullførtSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendende | Forstuing i lav ryggForente stater
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske smerter i korsryggen | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidbruksforstyrrelseForente stater