Effekten av DuoTherm på akutt opioidbruk og korsryggsmerter
13. august 2025 oppdatert av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Adressering av opioidbruksforstyrrelse med en ekstern multimodal nevromodulasjonsenhet: Klinisk evaluering av DuoTherm for opioidsparing ved akutte korsryggsmerter
Evaluer opioidbruk og smerteendring ved akutte korsryggsmerter med DuoTherm sammenlignet med TENS-behandlingsenhet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med akutte ryggsmerter som presenteres for kiropraktikk og rehabiliteringsbehandling vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en av to tilstander: en smertelindrende belteenhet som inkluderer flere hastigheter av vibrasjon og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate; eller en TENS-enhet med 8 stimuleringskanaler og justerbar intensitet.
Pasienter vil bli spurt av en Qualtrics-tekstlenke til et sikkert dataregistreringssted som samler inn smerte og medisinbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Forente stater, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-90 diagnostisert med akutte korsryggsmerter av kliniker; smerte varighet <3 måneder uten resept på opioid for denne forverringen; egenrapport NRS-tiltak >4, Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke); vilje til å formidle informasjon om reseptbelagte pille # og dose, eller dose og pilletype dersom medisiner er foreskrevet av noen andre.
Ekskluderingskriterier:
- Opioidresept siste måned; Radikulær smerte som sannsynligvis gjenspeiler et kirurgisk eller mekanisk problem; BMI større enn 30 (enheten passer ikke); følsomhet for kulde eller vibrasjoner (f.eks. Raynauds eller sigdcellesykdom); diabetisk nevropati som gjør en pasient ute av stand til å fastslå om enheten er for varm; nye nevrologiske mangler, hudlesjoner over korsryggen; en kontraindikasjon til enhver medisin for smertebehandling som vil påvirke registreringen av smertestillende bruk; manglende evne til å bruke DuoTherm eller TENS-enhet; pacemaker som vil gjøre pasienter ute av stand til å bruke TENS-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal harmonisk mekanisk stimulering nevromodulasjon bærbart belte (M-Stim)
Duoterm er en ny multimodal korsryggs smerteavlastningsanordning som inneholder 8 harmoniske vibrasjonsmønstre av mekanisk stimulering (M-STIM) inkludert nevromodulerende frekvenser, 5 intensitetsnivåer og valgfri varme, kald og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate med et belte og kontrollert av knapper på beltet.
Pasienter vil bli instruert om å bruke enheten minst daglig i 30 minutter.
|
Dekselet til enheten er et 54" belte med 3-knappers haptisk kontroller for på-av, terapisykluser (8) og intensitetsnivåer (5).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
En reseptbelagte 4-bly 8-kanals titalls enhet (LG Smart) med innstillinger for variabel intensitet.
Pasienter vil bli instruert om å bruke titalls minst daglig i 30 minutter.
|
LG SMART TENS-stimulator er en bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet, som brukes til smertelindring.
Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført huden.
Parametrene til enheten styres av knapper på en kontroller med et justerbart intensitetsnivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidinitiering i opioid-naiven
Tidsramme: Alle opioiddagbøker i 3 måneder
|
Nye opioidresepter for fag uten historie med opioider for LBP
|
Alle opioiddagbøker i 3 måneder
|
|
Opioidbruk hos tidligere brukere
Tidsramme: 28 dager (varighet av daglig opptak)
|
Endring i milligram morfinekvivalenter (MME) rapportert daglig
|
28 dager (varighet av daglig opptak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk Risikofaktorer i opioid-naive
Tidsramme: Alle opioiddagbøker i 3 måneder
|
Forskjellen i dager med opioidbruk, MME og de som bruker opioider mer enn 7 dager etter presentasjon
|
Alle opioiddagbøker i 3 måneder
|
|
Opioidbruk hos de med mer sterke smerter
Tidsramme: Alle opioiddagbøker i 6 måneder
|
Opioidbruk dager hos de med NIH Research Taskforce Alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig i M-Stim versus TENS
|
Alle opioiddagbøker i 6 måneder
|
|
Opioid forskrivning sammenlignet med en samtidig nasjonal LPB -forskrivning på 25%
Tidsramme: Alle opioiddagbøker i 6 måneder
|
Ny opioid reseptbelagte for hvert inngrep sammenlignet med nasjonalt utbredt forskrivningsrate på 25% med moderat til sterke smerter i polikliniske innstillinger
|
Alle opioiddagbøker i 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duotherm bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig dagbok over bruk av enhet eller falsk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R44DA058952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de kliniske resultatene rapportert i alle publikasjoner, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig i en periode på 36 måneder etter publisering for å oppnå godkjente mål for enhver forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag sendes til info@mmjlabs.com.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
inntil 36 måneder etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere som gir godkjente metodisk forsvarlige forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .