Impact de DuoTherm sur la consommation aiguë d'opioïdes et la lombalgie
13 août 2025 mis à jour par: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec un dispositif de neuromodulation multimodal externe : évaluation clinique de DuoTherm pour l'épargne des opioïdes dans la lombalgie aiguë
Évaluer l'utilisation d'opioïdes et l'évolution de la douleur dans la lombalgie aiguë avec DuoTherm par rapport à l'unité de thérapie TENS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients souffrant de douleurs dorsales aiguës se présentant pour des soins chiropratiques et de réadaptation seront stratifiés par sexe et randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : un dispositif de ceinture anti-douleur incorporant plusieurs vitesses de vibration et de la chaleur, du froid et de la pression en option délivrés par une plaque de métal sculpté ; ou une unité TENS avec 8 canaux de stimulation et intensité réglable.
Les patients seront invités par un lien texte Qualtrics vers un site d'enregistrement de données sécurisé recueillant la douleur et l'utilisation de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Landover, Maryland, États-Unis, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Kaizo Health Fairfax
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans diagnostiqué avec une lombalgie aiguë par un clinicien ; durée de la douleur < 3 mois sans prescription d'opiacés pour cette exacerbation ; Mesures du SNIR autodéclarées > 4, Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé) ; volonté de communiquer des informations sur le numéro et la dose de la pilule prescrite, ou la dose et le type de pilule si le médicament est prescrit par quelqu'un d'autre.
Critère d'exclusion:
- Prescription d'opioïdes au cours du mois précédent ; Douleur radiculaire reflétant probablement un problème chirurgical ou mécanique ; IMC supérieur à 30 (l'appareil ne rentre pas) ; sensibilité au froid ou aux vibrations (p. ex. maladie de Raynaud ou drépanocytose); neuropathie diabétique rendant un patient incapable de déterminer si l'appareil est trop chaud ; nouveaux déficits neurologiques, lésions cutanées au niveau du bas du dos ; une contre-indication à tout médicament pour la gestion de la douleur qui aurait un impact sur le dossier d'utilisation d'analgésiques ; incapacité d'appliquer l'appareil DuoTherm ou TENS ; stimulateur cardiaque qui rendrait les patients incapables d'utiliser l'appareil TENS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation mécanique multimodale Neuromodulation ceinture portable (M-STIM)
Duotherm est un nouveau dispositif de soulagement multimodal de lombalgie incorporant 8 modèles de vibration harmoniques de stimulation mécanique (M-STIM), y compris des fréquences neuromodulateurs, 5 niveaux d'intensité et une chaleur facultative, un froid et une pression livrés à travers une plaque métallique sculptée attachée avec une ceinture et contrôlée par des boutons sur la ceinture.
Les patients seront invités à utiliser l'appareil au moins quotidiennement pendant 30 minutes.
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Le boîtier de l'appareil est une ceinture de 54" avec un contrôleur haptique à 3 boutons pour les niveaux marche-arrêt, les cycles de thérapie (8) et l'intensité (5).
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation du nerf électrique transcutané (TENS)
Une unité de dizaines à 8 canaux à 4 canaux d'ordonnance (LG SMART) avec des paramètres d'intensité variable.
Les patients seront invités à utiliser les dizaines au moins quotidiennement pendant 30 minutes.
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Le stimulateur LG SMART TENS est un appareil d'électrothérapie portable doté d'un appareil thérapeutique de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), utilisé pour soulager la douleur.
Le stimulateur envoie un léger courant électrique aux nerfs et aux groupes musculaires sous-jacents via des électrodes appliquées sur la peau.
Les paramètres de l'appareil sont contrôlés par des boutons sur un contrôleur avec un niveau d'intensité réglable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation opioïde dans le naïf opioïde
Délai: Tous les journaux d'opioïdes pendant 3 mois
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Nouvelles prescriptions d'opioïdes pour les sujets sans histoire d'opioïdes pour LBP
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Tous les journaux d'opioïdes pendant 3 mois
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Utilisation des opioïdes chez les utilisateurs antérieurs
Délai: 28 jours (durée de l'enregistrement quotidien)
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Changement des équivalents de morphine milligramme (MME) signalés quotidiennement
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28 jours (durée de l'enregistrement quotidien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les opioïdes utilisent des facteurs de risque dans les opioïdes
Délai: Tous les journaux d'opioïdes pendant 3 mois
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La différence dans les jours d'utilisation des opioïdes, MME et ceux qui utilisent des opioïdes plus de 7 jours après la présentation
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Tous les journaux d'opioïdes pendant 3 mois
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Utilisation des opioïdes chez les personnes souffrant de douleur plus intense
Délai: Tous les journaux d'opioïdes pendant 6 mois
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Les jours d'utilisation des opioïdes dans les personnes atteintes de la gravité du groupe de travail de recherche NIH de la gravité du groupe de travail modéré à sévère en m-stim contre les dizaines
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Tous les journaux d'opioïdes pendant 6 mois
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Prescription d'opioïdes par rapport à une prescription nationale LPB contemporaine de 25%
Délai: Tous les journaux d'opioïdes pendant 6 mois
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Nouveau taux de prescription d'opioïdes pour chaque intervention par rapport aux taux de prescription à l'échelle nationale de 25% avec des douleurs modérées à sévères dans les milieux ambulatoires
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Tous les journaux d'opioïdes pendant 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation Duotherm
Délai: 3 mois
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Journal quotidien d'utilisation de l'appareil ou du faux-semblant
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R44DA058952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats cliniques rapportés dans toute publication, après anonymisation, seront disponibles pendant une période de 36 mois après la publication pour atteindre les objectifs approuvés de tout chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à info@mmjlabs.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
jusqu'à 36 mois après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
chercheurs fournissant des propositions approuvées sur le plan méthodologique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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