Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DuoTherm på akut opioidbrug og lænderygsmerter

5. februar 2024 opdateret af: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Håndtering af opioidbrugsforstyrrelse med en ekstern multimodal neuromodulationsanordning: Klinisk evaluering af DuoTherm til opioidbesparelse ved akutte lænderygsmerter

Evaluer opioidbrug og smerteændring ved akutte lænderygsmerter med DuoTherm sammenlignet med TENS-terapienhed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med akutte rygsmerter, der præsenterer sig for kiropraktik og rehabiliteringsbehandling, vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en af ​​to tilstande: en smertelindrende bælteanordning, der inkorporerer flere vibrationshastigheder og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade; eller en TENS-enhed med 8 stimuleringskanaler og justerbar intensitet. Patienter vil blive bedt om et Qualtrics-tekstlink til et sikkert dataregistreringssted, der indsamler smerte og medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-90 diagnosticeret med akutte lænderygsmerter af kliniker; smerte varighed <3 måneder uden opioidrecept for denne forværring; selvrapport NRS-foranstaltninger >4, Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke); villighed til at kommunikere information om receptpligtig pille # og dosis, eller dosis og pilletype, hvis medicin er ordineret af en anden.

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidrecept inden for den seneste måned; Radikulær smerte, der sandsynligvis afspejler et kirurgisk eller mekanisk problem; BMI større end 30 (enheden passer ikke); følsomhed over for kulde eller vibrationer (f.eks. Raynauds eller seglcellesygdom); diabetisk neuropati, der gør en patient ude af stand til at bestemme, om enheden er for varm; nye neurologiske mangler, hudlæsioner over lænden; en kontraindikation til enhver medicin til smertebehandling, der vil påvirke registreringen af ​​smertestillende brug; manglende evne til at anvende DuoTherm eller TENS-enhed; pacemaker, der ville gøre patienter ude af stand til at bruge TENS-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DuoTherm
En lænderyg smertelindrende enhed, der inkorporerer 8 harmoniske mønstre af mekanisk stimulation (vibration), der er i stand til neuromodulatorisk nociceptorblokering og vasodilatation, og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade fastgjort med et bælte og styret af knapper på bæltet. Patienterne vil blive instrueret i at bruge enheden to gange om dagen i 20 minutter.
Enhed: DuoTherm
Ny multimodal enhed bestående af en skulptureret lav rygplade med flere sensoriske modaliteter holdt på plads med et neoprenbælte, der kan strammes med patientkontrol af variationer i sensoriske modaliteter.
Andre navne:
  • Flere VibraCool M-Stim enheder plus varme og tryk
Aktiv komparator: Multimodal TENS
En 8-kanals TENS enhed (LG Smart). Patienterne vil blive instrueret i at bruge TENS to gange om dagen i 20 minutter.
Enhed: TIDER
LG SMART TENS-stimulator er en bærbar elektroterapienhed med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapeutisk enhed, som bruges til smertelindring. Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden. Enhedens parametre styres af knapper på en controller med et justerbart intensitetsniveau.
Andre navne:
  • LG Smart TENS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i morfinækvivalente doser
Tidsramme: 3 måneder
Dagbog over smertestillende brug og dosis
3 måneder
Opioid initiering
Tidsramme: første 15 dage
Brug af opioider, ordineret eller lånt
første 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktuelle ugentlige smerter fra initial til opløsning
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderet aktuelle smerter på 0-11 NRS
3 måneder
Ændring i 24 timers gennemsnitlig smerte ugentligt fra initial til opløsning
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderet gennemsnitlig smerte over de seneste 24 timer på 0-11 NRS
3 måneder
Ændring i PROMIS Smerteinterferensmåling fra indledende til afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Indledende til slutningen af ​​3 måneder
Ændring i månedlig smerteinterferensscore
Indledende til slutningen af ​​3 måneder
Ændring i PROMIS Smerteintensitetsmål fra indledende til afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Indledende til slutningen af ​​3 måneder
Ændring i månedlig smerteintensitetsscore
Indledende til slutningen af ​​3 måneder
Ændring i PROMIS Depressionsmål fra indledende til afslutning af studiet
Tidsramme: Indledende til slutningen af ​​3 måneder
Ændring i månedlig depressionsscore
Indledende til slutningen af ​​3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duotherm brug
Tidsramme: 3 måneder
Daglig dagbog over brug af enhed eller sham
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuothermAcute
  • 4R44DA049631-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de kliniske resultater, der er rapporteret i enhver publikation, efter afidentifikation, vil være tilgængelige i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse for at nå godkendte mål for enhver forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til info@mmjlabs.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

op til 36 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der leverer godkendte metodologisk forsvarlige forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med DuoTherm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner