Indvirkning af DuoTherm på akut opioidbrug og lænderygsmerter
13. august 2025 opdateret af: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Håndtering af opioidbrugsforstyrrelse med en ekstern multimodal neuromodulationsanordning: Klinisk evaluering af DuoTherm til opioidbesparelse ved akutte lænderygsmerter
Evaluer opioidbrug og smerteændring ved akutte lænderygsmerter med DuoTherm sammenlignet med TENS-terapienhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med akutte rygsmerter, der præsenterer sig for kiropraktik og rehabiliteringsbehandling, vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en af to tilstande: en smertelindrende bælteanordning, der inkorporerer flere vibrationshastigheder og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade; eller en TENS-enhed med 8 stimuleringskanaler og justerbar intensitet.
Patienter vil blive bedt om et Qualtrics-tekstlink til et sikkert dataregistreringssted, der indsamler smerte og medicinbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-90 diagnosticeret med akutte lænderygsmerter af kliniker; smerte varighed <3 måneder uden opioidrecept for denne forværring; selvrapport NRS-foranstaltninger >4, Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke); villighed til at kommunikere information om receptpligtig pille # og dosis, eller dosis og pilletype, hvis medicin er ordineret af en anden.
Ekskluderingskriterier:
- Opioidrecept inden for den seneste måned; Radikulær smerte, der sandsynligvis afspejler et kirurgisk eller mekanisk problem; BMI større end 30 (enheden passer ikke); følsomhed over for kulde eller vibrationer (f.eks. Raynauds eller seglcellesygdom); diabetisk neuropati, der gør en patient ude af stand til at bestemme, om enheden er for varm; nye neurologiske mangler, hudlæsioner over lænden; en kontraindikation til enhver medicin til smertebehandling, der vil påvirke registreringen af smertestillende brug; manglende evne til at anvende DuoTherm eller TENS-enhed; pacemaker, der ville gøre patienter ude af stand til at bruge TENS-enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal harmonisk mekanisk stimuleringsneuromodulering Bærbart bælte (M-stim)
Duoterm er en ny multimodal lændesmerters lettelsesindretningsindretning, der indeholder 8 harmoniske vibrationsmønstre for mekanisk stimulering (M-stim) inklusive neuromodulatoriske frekvenser, 5 intensitetsniveauer og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade fastgjort med et bælte og kontrolleret med knapperne på bæltet.
Patienter vil blive bedt om at bruge enheden mindst dagligt i 30 minutter.
|
Kabinettet til enheden er et 54" bælte med 3-knaps haptisk controller til on-off, terapicyklusser (8) og intensitetsniveauer (5).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
En recept 4-bly 8-kanals TENS-enhed (LG SMART) med indstillinger for variabel intensitet.
Patienter vil blive bedt om at bruge titerne mindst dagligt i 30 minutter.
|
LG SMART TENS-stimulator er en bærbar elektroterapienhed med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapeutisk enhed, som bruges til smertelindring.
Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden.
Enhedens parametre styres af knapper på en controller med et justerbart intensitetsniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidinitiering i opioid-naive
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 3 måneder
|
Nye opioidrecepter til emner uden historie med opioider til LBP
|
Alle opioiddagbøger i 3 måneder
|
|
Opioidbrug hos tidligere brugere
Tidsramme: 28 dage (varighed af daglig optagelse)
|
Ændring i milligram morfinækvivalenter (MME) rapporteret dagligt
|
28 dage (varighed af daglig optagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Brug risikofaktorer i den opioid-naive
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 3 måneder
|
Forskellen i opioidbrugsdage, MME og dem, der bruger opioider mere end 7 dage efter præsentationen
|
Alle opioiddagbøger i 3 måneder
|
|
Opioidbrug hos dem med mere alvorlig smerte
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 6 måneder
|
Opioidbrugsdage hos dem med NIH Research Taskforce Alvorlighed af moderat til svær i m-stim versus titusinder
|
Alle opioiddagbøger i 6 måneder
|
|
Opioid -ordinerende sammenlignet med en samtidigt nationalt LPB -ordination på 25%
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 6 måneder
|
Ny opioidrecepthastighed for hver intervention sammenlignet med nationalt udbredte ordinerende satser på 25% med moderat til svær smerte i ambulante omgivelser
|
Alle opioiddagbøger i 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duotherm brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig dagbog over brug af enhed eller sham
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R44DA058952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de kliniske resultater, der er rapporteret i enhver publikation, efter afidentifikation, vil være tilgængelige i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse for at nå godkendte mål for enhver forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til info@mmjlabs.com.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
op til 36 måneder efter offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
forskere, der leverer godkendte metodologisk forsvarlige forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .