Impacto do DuoTherm no uso agudo de opioides e dor lombar
13 de agosto de 2025 atualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Abordando o transtorno do uso de opioides com um dispositivo de neuromodulação multimodal externo: avaliação clínica do DuoTherm para economia de opioides na dor lombar aguda
Avalie o uso de opioides e a alteração da dor na dor lombar aguda com DuoTherm em comparação com a unidade de terapia TENS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com dor aguda nas costas que se apresentam para tratamento quiroprático e de reabilitação serão estratificados por gênero e randomizados para uma de duas condições: um dispositivo de cinto para alívio da dor incorporando várias velocidades de vibração e calor, frio e pressão opcional fornecidos por meio de uma placa de metal esculpida; ou uma unidade TENS com 8 canais de estimulação e intensidade ajustável.
Os pacientes receberão um link de texto da Qualtrics para um site de registro de dados seguro coletando dor e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Kaizo Health Fairfax
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 90 anos, com diagnóstico de lombalgia aguda pelo clínico; duração da dor <3 meses sem prescrição de opioides para esta exacerbação; auto-relato de medidas NRS >4, Capacidade de compreender todos os riscos relevantes e potenciais benefícios do estudo (consentimento informado); vontade de comunicar informações sobre número e dose da pílula prescrita, ou dose e tipo de pílula, se a medicação for prescrita por outra pessoa.
Critério de exclusão:
- Prescrição de opioide no último mês; Dor radicular provavelmente refletindo um problema cirúrgico ou mecânico; IMC maior que 30 (o aparelho não cabe); sensibilidade ao frio ou vibração (por exemplo, doença de Raynaud ou doença falciforme); neuropatia diabética tornando o paciente incapaz de determinar se o dispositivo está muito quente; novos déficits neurológicos, lesões cutâneas na região lombar; uma contraindicação para qualquer medicamento para controle da dor que impactaria o registro do uso de analgésicos; incapacidade de aplicar o dispositivo DuoTherm ou TENS; marca-passo que tornaria os pacientes incapazes de usar o dispositivo TENS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de Estimulação Mecânica Multimodal Cinturão Vestível (M-STIM)
Duotherm é um novo dispositivo de alívio da dor lombar multimodal que incorpora 8 padrões de vibração harmônica de estimulação mecânica (M-STIM), incluindo frequências neuromodulatórias, 5 níveis de intensidade e calor opcional, frio e pressão entregues através de uma placa de metal esculpida presa com uma correia e controlada por botões na correia.
Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo pelo menos diariamente por 30 minutos.
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O invólucro do dispositivo é um cinto de 54" com controlador háptico de 3 botões para ligar-desligar, ciclos de terapia(8) e níveis de intensidade(5).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação do nervo elétrico transcutâneo (dezenas)
Uma unidade de TENs de 8 canais com receita médica (LG Smart) com configurações de intensidade variável.
Os pacientes serão instruídos a usar as dezenas pelo menos diariamente por 30 minutos.
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O estimulador LG SMART TENS é um dispositivo portátil de eletroterapia com dispositivo terapêutico de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), usado para alívio da dor.
O estimulador envia uma corrente elétrica suave aos nervos e grupos musculares subjacentes por meio de eletrodos aplicados na pele.
Os parâmetros do dispositivo são controlados por botões em um controlador com nível de intensidade ajustável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação de opióides no opioide-inive
Prazo: Todos os diários de opióides por 3 meses
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Novas prescrições de opióides para assuntos sem histórico de opióides para LBP
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Todos os diários de opióides por 3 meses
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Uso de opióides em usuários anteriores
Prazo: 28 dias (duração da gravação diária)
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Mudança nos equivalentes de morfina miligrama (MME) relatados diariamente
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28 dias (duração da gravação diária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco de uso de opióides no opióide-injeto
Prazo: Todos os diários de opióides por 3 meses
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A diferença nos dias de uso de opióides, MME, e aqueles que usam opioides mais de 7 dias após a apresentação
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Todos os diários de opióides por 3 meses
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Uso de opióides naqueles com dor mais grave
Prazo: Todos os diários de opióides por 6 meses
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Dias de uso de opióides naqueles com a gravidade da força-tarefa de pesquisa do NIH de moderada a grave no M-STIM versus dezenas
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Todos os diários de opióides por 6 meses
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Prescrição de opióides em comparação com uma prescrição nacional de LPB contemporânea de 25%
Prazo: Todos os diários de opióides por 6 meses
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Nova taxa de prescrição de opióides para cada intervenção em comparação com taxas de prescrição prevalecentes nacionalmente de 25% com dor moderada a grave em ambientes ambulatoriais
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Todos os diários de opióides por 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Duotherm
Prazo: 3 meses
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Diário diário de uso do dispositivo ou simulado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R44DA058952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados clínicos relatados em quaisquer publicações, após a desidentificação, estarão disponíveis por um período de 36 meses após a publicação para atingir os objetivos aprovados de qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para info@mmjlabs.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 36 meses após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores que fornecem propostas metodologicamente sólidas aprovadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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