甲状腺全摘後の低カルシウム血症の発生率を低下させるグルコン酸カルシウムの予防的注入
2020年7月29日 更新者：Khoo Kah Seng、University of Malaya
甲状腺全摘術後の低カルシウム血症の割合を減らすためのプラセボと比較したグルコン酸カルシウムの予防的注入の使用：二重盲検無作為化対照試験
甲状腺全摘術後の低カルシウム血症は一般的な合併症であり、メタ分析ではその割合は 13 ～ 49% です。 ただし、2018 年と 2019 年の UMMC の割合は、それぞれ 40% と 23% でした。 低カルシウム血症の場合には、長期の入院と患者の不満につながります。
研究課題：予防的静脈内カルシウム注入は、甲状腺全摘術後の低カルシウム血症の発生率を低下させますか? この研究は、2020 年 1 月 6 日から 2022 年 1 月 6 日の間に UMMC で甲状腺全摘出術を予定している対象集団を対象に、UMMC 内分泌外科ユニットで実施されます。
参加者の同意を得た後、1:1 の比率で介入群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。 介入群は静脈内グルコン酸カルシウム注入を受け、プラセボ群は皮膚閉鎖の4時間以内に生理食塩水注入を受けます。 両方のグループは、手術後 6、12、24、36、48 時間の時点で血清カルシウムを測定します。 両方のグループは、同じ経口カルシウムサプリメントを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
参加しているすべての患者は、介入群とプラセボ群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
介入群には、甲状腺全摘後 4 時間以内に 1 アンプルの静脈内グルコン酸カルシウムが投与されますが、プラセボ群には 100ml の生理食塩水のみが投与されます。
両方のグループは、手術後に同じ経口カルシウムサプリメントを受け取ります.
両方のグループは、手術後 6、12、24、36、48 時間の時点で血清カルシウムを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Kah Seng Khoo
- 電話番号：+60172489272
- メール：kahseng901209@gmail.com
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コンタクト：
- Department of Surgery University of Malaya
- 電話番号：03-7967 6695
- メール：fomadmin@um.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- UMMCで甲状腺全摘予定
除外基準:
- 18 歳から 80 歳の範囲外の年齢
- 副甲状腺疾患または末期腎不全を患っている
- 手術前にカルシウムまたはビタミン D のサプリメントを摂取している
- カルシウムホメオスタシスが乱れている（2.2-2.6mmol/Lの正常範囲外）
- 甲状腺全摘＋リンパ節郭清の予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入アームは、甲状腺全摘術後の皮膚閉鎖から4時間以内に1アンプルの静脈内グルコン酸カルシウムを受け取ります
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甲状腺全摘後の皮膚閉鎖から4時間以内のグルコン酸カルシウムの静脈内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボアームは、甲状腺全摘術後の皮膚閉鎖から4時間以内に100mlの生理食塩水を受け取ります
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甲状腺全摘後の皮膚閉鎖から4時間以内の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺全摘後の低カルシウム血症率
時間枠：甲状腺全摘出後の最初の48時間
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グルコン酸カルシウムの予防的注入が、プラセボ治療と比較して、甲状腺全摘術後の低カルシウム血症の発生率を低下させるかどうかを判断する
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甲状腺全摘出後の最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：甲状腺全摘出後の最初の48時間
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グルコン酸カルシウムの予防的注入がプラセボ群と比較して入院期間を短縮するかどうかを決定する
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甲状腺全摘出後の最初の48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kah Seng Khoo、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020225-8316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者に共有しない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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