Profilaktyczny wlew glukonianu wapnia zmniejszający częstość występowania hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy
Zastosowanie profilaktycznego wlewu glukonianu wapnia w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania hipokalcemii po całkowitej tyreoidektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Hipokalcemia po całkowitym wycięciu tarczycy jest częstym powikłaniem, którego odsetek w metaanalizie waha się od 13 do 49%. Jednak wskaźnik w UMMC w 2018 i 2019 roku wynosił odpowiednio 40% i 23%. Prowadzi to do wydłużenia pobytu w szpitalu i niezadowolenia pacjentów w przypadku wystąpienia hipokalcemii.
Pytanie badawcze: Czy profilaktyczne dożylne wlewy wapnia zmniejszają częstość występowania hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy? Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii endokrynologicznej UMMC z populacją docelową, u której zaplanowano całkowitą tyreoidektomię w UMMC w okresie od 1.06.2020 do 1.06.2022.
Po uzyskaniu zgody uczestników, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i placebo w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma dożylny wlew glukonianu wapnia, a grupa placebo otrzyma wlew soli fizjologicznej w ciągu 4 godzin od zamknięcia skóry. Obie grupy będą miały pomiar wapnia w surowicy w 6,12,24,36,48 godzinie po operacji. Obie grupy otrzymają takie same doustne suplementy wapnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kah Seng Khoo
- Numer telefonu: +60172489272
- E-mail: kahseng901209@gmail.com
-
Kontakt:
- Department of Surgery University of Malaya
- Numer telefonu: 03-7967 6695
- E-mail: fomadmin@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zaplanowany do całkowitej tyreoidektomii w UMMC
Kryteria wyłączenia:
- Ich wiek poza przedziałem 18-80 lat
- Mają zaburzenia przytarczyc lub schyłkową niewydolność nerek
- Na suplementach wapnia lub witaminy D przed operacją
- Mają zaburzoną homeostazę wapnia (poza normalnym zakresem 2,2-2,6 mmol/L)
- Zaplanowano całkowite wycięcie tarczycy z wycięciem węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Ramię interwencji otrzyma 1 ampułkę dożylnego glukonianu wapnia w ciągu 4 godzin od zamknięcia skóry po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Dożylny glukonian wapnia w ciągu 4 godzin od zamknięcia skóry po całkowitym wycięciu tarczycy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Ramię otrzymujące placebo otrzyma 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 4 godzin od zamknięcia skóry po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Normalna sól fizjologiczna w ciągu 4 godzin od zamknięcia skóry po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Określenie, czy profilaktyczny wlew glukonianu wapnia zmniejsza częstość występowania hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy w porównaniu z leczeniem placebo
|
pierwsze 48 godzin po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Określenie, czy profilaktyczny wlew glukonianu wapnia zmniejsza długość pobytu w szpitalu w porównaniu z grupą placebo
|
pierwsze 48 godzin po całkowitym wycięciu tarczycy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020225-8316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .