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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04491357
갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증의 비율을 감소시키는 예방적 글루콘산칼슘 주입
2020년 7월 29일 업데이트: Khoo Kah Seng, University of Malaya
갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증의 비율을 감소시키기 위한 위약 대비 글루콘산칼슘의 예방적 주입 사용: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
갑상선 절제술 후 저칼슘혈증은 메타 분석에서 13-49% 범위의 비율로 흔한 합병증입니다. 그러나 2018년과 2019년 UMMC의 비율은 각각 40%와 23%였습니다. 이는 저칼슘혈증의 경우 장기간 입원 및 환자 불만으로 이어집니다.
연구 질문: 예방적 정맥 내 칼슘 주입이 갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증의 비율을 감소시키는가? 이 연구는 2020년 1월 6일-2022년 1월 6일 사이에 UMMC에서 전체 갑상선 절제술을 예정한 대상 인구와 함께 UMMC 내분비 수술 단위에서 수행됩니다.
참가자의 동의를 얻은 후 1:1의 비율로 중재군과 위약군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 정맥 내 글루콘산칼슘 주입을 받고 위약 그룹은 피부 봉합 4시간 이내에 식염수 주입을 받습니다. 두 그룹 모두 수술 후 6,12,24,36,48시간에 혈청 칼슘 측정값을 갖게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 구강 칼슘 보충제를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참여 환자는 1:1 비율로 개입군과 위약군으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 갑상선 전절제술 후 4시간 이내에 글루콘산칼슘 1앰플을 정맥주사하는 반면, 위약군은 생리식염수 100ml만 투여받게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 동일한 구강 칼슘 보충제를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 6,12,24,36,48시간에 혈청 칼슘 측정값을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kah Seng Khoo
- 전화번호: +60172489272
- 이메일: kahseng901209@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Kah Seng Khoo
- 전화번호: +60172489272
- 이메일: kahseng901209@gmail.com
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연락하다:
- Department of Surgery University of Malaya
- 전화번호: 03-7967 6695
- 이메일: fomadmin@um.edu.my
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령
- UMMC에서 전체 갑상선 절제술 예정
제외 기준:
- 18-80세 범위를 벗어난 연령
- 부갑상선 장애 또는 말기 신부전이 있는 경우
- 수술 전 칼슘 또는 비타민 D 보충제 복용
- 칼슘 항상성 저하(2.2-2.6mmol/L의 정상 범위를 벗어남)
- 전체 갑상선 절제술과 림프절 절제술 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입군은 갑상선 전절제술 후 피부 봉합 후 4시간 이내에 글루콘산칼슘 1앰플을 정맥주사합니다.
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갑상선 전절제술 후 피부 봉합 후 4시간 이내 글루콘산칼슘 정맥주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
위약군은 갑상선 전절제술 후 피부 봉합 후 4시간 이내에 생리식염수 100ml를 투여받습니다.
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갑상선 전절제술 후 피부 봉합 후 4시간 이내 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증 비율
기간: 갑상선 전절제술 후 첫 48시간
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글루콘산칼슘의 예방적 주입이 위약 치료와 비교하여 갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증의 비율을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해
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갑상선 전절제술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 갑상선 전절제술 후 첫 48시간
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글루콘산칼슘의 예방적 주입이 위약군에 비해 입원 기간을 줄이는지 확인하기 위해
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갑상선 전절제술 후 첫 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kah Seng Khoo, University of Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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