Infusione profilattica di calcio gluconato che riduce il tasso di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale
L'uso dell'infusione profilattica di calcio gluconato rispetto al placebo nella riduzione del tasso di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'ipocalcemia post-tiroidectomia totale è una complicanza comune con un tasso compreso tra il 13 e il 49% in una meta-analisi. Tuttavia, il tasso in UMMC nel 2018 e nel 2019 era rispettivamente del 40% e del 23%. Porta a una degenza ospedaliera prolungata e all'insoddisfazione del paziente in caso di ipocalcemia.
Domanda della ricerca: l'infusione endovenosa profilattica di calcio riduce il tasso di ipocalcemia post-tiroidectomia totale? Questo studio verrà condotto nell'unità di chirurgia endocrina dell'UMMC con la popolazione target che ha programmato la tiroidectomia totale nell'UMMC tra il 6/1/2020 e il 6/1/2022.
Dopo aver ottenuto il consenso dai partecipanti, saranno randomizzati in intervento e gruppo placebo con il rapporto di 1: 1. Il gruppo di intervento riceverà l'infusione endovenosa di gluconato di calcio e il gruppo placebo riceverà l'infusione di soluzione salina entro 4 ore dalla chiusura della pelle. Entrambi i gruppi eseguiranno la misurazione del calcio sierico a 6,12,24,36,48 ore dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi integratori orali di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Kah Seng Khoo
- Numero di telefono: +60172489272
- Email: kahseng901209@gmail.com
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Contatto:
- Department of Surgery University of Malaya
- Numero di telefono: 03-7967 6695
- Email: fomadmin@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-80 anni
- In programma per tiroidectomia totale in UMMC
Criteri di esclusione:
- La loro età non è compresa tra 18 e 80 anni
- Avere disturbi paratiroidei o insufficienza renale allo stadio terminale
- Su supplementi di calcio o vitamina D prima dell'intervento chirurgico
- Avere un'omeostasi del calcio alterata (al di fuori del range normale di 2,2-2,6 mmol/L)
- Programmato per tiroidectomia totale più dissezione linfonodale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà 1 fiala di gluconato di calcio per via endovenosa entro 4 ore dalla chiusura della pelle dopo la tiroidectomia totale
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Gluconato di calcio per via endovenosa entro 4 ore dalla chiusura della pelle dopo tiroidectomia totale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Il braccio placebo riceverà 100 ml di soluzione fisiologica entro 4 ore dalla chiusura della pelle dopo la tiroidectomia totale
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Soluzione fisiologica normale entro 4 ore dalla chiusura della pelle dopo tiroidectomia totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo tiroidectomia totale
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Per determinare se l'infusione profilattica di gluconato di calcio riduce il tasso di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale rispetto al trattamento con placebo
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prime 48 ore dopo tiroidectomia totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo tiroidectomia totale
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Per determinare se l'infusione profilattica di gluconato di calcio riduce la durata della degenza ospedaliera rispetto al gruppo placebo
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prime 48 ore dopo tiroidectomia totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020225-8316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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