Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая инфузия глюконата кальция, снижающая частоту гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии

29 июля 2020 г. обновлено: Khoo Kah Seng, University of Malaya

Использование профилактической инфузии глюконата кальция по сравнению с плацебо для снижения частоты гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии является частым осложнением с частотой от 13 до 49% в метаанализе. Однако ставка в УГМК в 2018 и 2019 годах составляла 40% и 23% соответственно. Это приводит к длительному пребыванию в стационаре и неудовлетворенности пациентов в случае гипокальциемии.

Вопрос исследования: снижает ли профилактическое внутривенное введение кальция частоту гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии? Это исследование будет проводиться в отделении эндокринной хирургии УГМК с целевой группой, которой запланирована тотальная тиреоидэктомия в УГМК в период с 06.01.2020 по 06.01.2022.

После получения согласия участников они будут рандомизированы в группу вмешательства и плацебо в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит внутривенную инфузию глюконата кальция, а группа плацебо получит инфузию физиологического раствора в течение 4 часов после закрытия кожи. Обе группы будут измерять уровень кальция в сыворотке через 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции. Обе группы будут получать одинаковые пероральные добавки кальция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участвующие пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства и плацебо в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит 1 ампулу глюконата кальция внутривенно в течение 4 часов после тотальной тиреоидэктомии, тогда как группа плацебо получит только 100 мл физиологического раствора. Обе группы будут получать одинаковые пероральные добавки кальция после операции. Обе группы будут измерять уровень кальция в сыворотке через 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Kah Seng Khoo
          • Номер телефона: +60172489272
          • Электронная почта: kahseng901209@gmail.com
        • Контакт:
          • Department of Surgery University of Malaya
          • Номер телефона: 03-7967 6695
          • Электронная почта: fomadmin@um.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Назначена тотальная тиреоидэктомия в УГМК

Критерий исключения:

  • Их возраст вне диапазона 18-80
  • Имеют заболевания паращитовидной железы или терминальную стадию почечной недостаточности.
  • Прием добавок кальция или витамина D перед операцией
  • Имеют нарушенный гомеостаз кальция (за пределами нормального диапазона 2,2-2,6 ммоль/л)
  • Планируется тотальная тиреоидэктомия плюс диссекция лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Группа вмешательства получит 1 ампулу глюконата кальция внутривенно в течение 4 часов после закрытия кожи после тотальной тиреоидэктомии.
Лекарство: Глюконат кальция
Внутривенный глюконат кальция в течение 4 часов после закрытия кожи после тотальной тиреоидэктомии
Другие имена:
  • Внутривенный глюконат кальция
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа плацебо получит 100 мл физиологического раствора в течение 4 часов после закрытия кожи после тотальной тиреоидэктомии.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор в течение 4 часов после закрытия кожи после тотальной тиреоидэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии
Временное ограничение: первые 48 часов после тотальной тиреоидэктомии
Определить, снижает ли профилактическая инфузия глюконата кальция частоту гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии по сравнению с лечением плацебо.
первые 48 часов после тотальной тиреоидэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: первые 48 часов после тотальной тиреоидэктомии
Определить, снижает ли профилактическая инфузия глюконата кальция продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с группой плацебо.
первые 48 часов после тотальной тиреоидэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Kah Seng Khoo, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020225-8316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не сообщать ИДД другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться