Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk infusjon av kalsiumglukonat som reduserer frekvensen av hypokalsemi etter total tyreoidektomi

29. juli 2020 oppdatert av: Khoo Kah Seng, University of Malaya

Bruken av profylaktisk infusjon av kalsiumglukonat sammenlignet med placebo for å redusere frekvensen av hypokalsemi etter total tyreoidektomi: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Hypokalsemi etter total tyreoidektomi er en vanlig komplikasjon med en frekvens som varierer fra 13-49 % i en metaanalyse. Imidlertid var frekvensen i UMMC i 2018 og 2019 henholdsvis 40 % og 23 %. Det førte til forlenget sykehusopphold og pasientmisnøye ved hypokalsemi.

Forskningsspørsmål: Reduserer profylaktisk intravenøs kalsiuminfusjon frekvensen av hypokalsemi etter total tyreoidektomi? Denne studien vil gjennomføres i UMMC endokrin kirurgi enhet med målpopulasjonen som planla for total tyreoidektomi i UMMC mellom 1/6/2020-1/6/2022.

Etter å ha innhentet samtykke fra deltakerne, vil de bli randomisert til intervensjons- og placebogruppe med forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta den intravenøse kalsiumglukonatinfusjonen og placebogruppen vil motta saltvannsinfusjonen innen 4 timer etter at huden er lukket. Begge gruppene vil ha sitt serumkalsiummål 6,12,24,36,48 timer etter operasjonen. Begge gruppene vil motta samme orale kalsiumtilskudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakende pasienter vil bli randomisert til intervensjons- og placeboarm med 1:1-forhold. Intervensjonsgruppen vil motta 1 ampulle med intravenøst ​​kalsiumglukonat innen 4 timer etter total tyreoidektomi, mens placebogruppen kun vil motta 100 ml normalt saltvann. Begge gruppene vil motta samme orale kalsiumtilskudd etter operasjonen. Begge gruppene vil ha sitt serumkalsiummål 6,12,24,36,48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Department of Surgery University of Malaya
          • Telefonnummer: 03-7967 6695
          • E-post: fomadmin@um.edu.my

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80 år
  • Planlagt for total tyreoidektomi i UMMC

Ekskluderingskriterier:

  • Deres alder utenfor området 18-80
  • Har parathyreoidealidelser eller nyresvikt i sluttstadiet
  • På kalsium- eller vitamin D-tilskudd før operasjonen
  • Har forstyrret kalsiumhomeostase (utenfor normalområdet på 2,2-2,6 mmol/L)
  • Planlagt for total tyreoidektomi pluss lymfeknutedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil motta 1 ampulle med intravenøst ​​kalsiumglukonat innen 4 timer etter hudlukking etter total tyreoidektomi
Legemiddel: Kalsiumglukonat
Intravenøst ​​kalsiumglukonat innen 4 timer etter hudlukking etter total tyreoidektomi
Andre navn:
  • Intravenøst ​​kalsiumglukonat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placeboarmen vil motta 100 ml vanlig saltvann innen 4 timer etter hudlukking etter total tyreoidektomi
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann innen 4 timer etter hudlukking etter total tyreoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypokalsemi forekomst etter total tyreoidektomi
Tidsramme: første 48 timer etter total tyreoidektomi
For å bestemme om profylaktisk infusjon av kalsiumglukonat reduserer frekvensen av hypokalsemi etter total tyreoidektomi sammenlignet med placebobehandling
første 48 timer etter total tyreoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: første 48 timer etter total tyreoidektomi
For å avgjøre om profylaktisk infusjon av kalsiumglukonat reduserer lengden på sykehusopphold sammenlignet med placebogruppen
første 48 timer etter total tyreoidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Seng Khoo, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020225-8316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere