Profylaktická infuze glukonátu vápenatého snižující výskyt hypokalcémie po totální tyreoidektomii
29. července 2020 aktualizováno: Khoo Kah Seng, University of Malaya
Použití profylaktické infuze glukonátu vápenatého ve srovnání s placebem při snižování míry hypokalcémie po totální tyreoidektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Hypokalcémie po totální tyreoidektomii je častou komplikací s výskytem v rozmezí 13–49 % v metaanalýze. Nicméně míra v UMMC v roce 2018 a 2019 byla 40 % a 23 %. Vede k prodloužené hospitalizaci a nespokojenosti pacienta v případě hypokalcémie.
Výzkumná otázka: Snižuje profylaktická intravenózní infuze vápníku míru hypokalcémie po totální tyreoidektomii? Tato studie bude provedena na jednotce endokrinní chirurgie UMMC s cílovou populací, u které byla plánována totální tyreoidektomie v UMMC mezi 1. 6. 2020-1. 6. 2022.
Po získání souhlasu od účastníků budou randomizováni do intervenční a placebové skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupina dostane intravenózní infuzi glukonátu vápenatého a skupina s placebem dostane infuzi fyziologického roztoku do 4 hodin po uzavření kůže. U obou skupin bude měření sérového vápníku 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci. Obě skupiny dostanou stejné perorální doplňky vápníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zúčastnění pacienti budou randomizováni do intervenční a placebové větve v poměru 1:1.
Intervenční skupina dostane 1 ampuli intravenózního glukonátu vápenatého do 4 hodin po totální tyreoidektomii, zatímco placebo skupina dostane pouze 100 ml fyziologického roztoku.
Obě skupiny dostanou po operaci stejné perorální doplňky vápníku.
U obou skupin bude měření sérového vápníku 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kah Seng Khoo
- Telefonní číslo: +60172489272
- E-mail: kahseng901209@gmail.com
-
Kontakt:
- Department of Surgery University of Malaya
- Telefonní číslo: 03-7967 6695
- E-mail: fomadmin@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety
- Plánovaná totální tyreoidektomie v UMMC
Kritéria vyloučení:
- Jejich věk je mimo rozmezí 18-80 let
- Máte poruchy příštítných tělísek nebo konečné stadium selhání ledvin
- Na doplňcích vápníku nebo vitaminu D před operací
- Máte narušenou homeostázu vápníku (mimo normální rozmezí 2,2–2,6 mmol/l)
- Plánováno na totální tyreoidektomii plus disekci lymfatických uzlin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Intervenční rameno dostane 1 ampuli intravenózního glukonátu vápenatého do 4 hodin od uzavření kůže po totální tyreoidektomii
|
Intravenózní glukonát vápenatý do 4 hodin od uzavření kůže po totální tyreoidektomii
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Rameno s placebem dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku do 4 hodin po uzavření kůže po totální tyreoidektomii
|
Normální fyziologický roztok do 4 hodin od uzavření kůže po totální tyreoidektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypokalcémie po totální tyreoidektomii
Časové okno: prvních 48 hodin po totální tyreoidektomii
|
Zjistit, zda profylaktická infuze glukonátu vápenatého snižuje míru hypokalcémie po celkové tyreoidektomii ve srovnání s léčbou placebem
|
prvních 48 hodin po totální tyreoidektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: prvních 48 hodin po totální tyreoidektomii
|
Stanovit, zda profylaktická infuze glukonátu vápenatého zkracuje dobu hospitalizace ve srovnání se skupinou s placebem
|
prvních 48 hodin po totální tyreoidektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020225-8316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdílet IPD s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .