- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491357
Perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduisant le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale
L'utilisation de la perfusion prophylactique de gluconate de calcium par rapport au placebo pour réduire le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale est une complication fréquente avec un taux allant de 13 à 49 % dans une méta-analyse. Cependant, le taux dans UMMC en 2018 et 2019 était de 40% et 23% respectivement. Elle entraîne une hospitalisation prolongée et une insatisfaction des patients en cas d'hypocalcémie.
Question de recherche : La perfusion intraveineuse prophylactique de calcium réduit-elle le taux d'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale ? Cette étude se déroulera dans l'unité de chirurgie endocrinienne de l'UMMC auprès de la population cible qui a programmé une thyroïdectomie totale dans l'UMMC entre le 1/6/2020 et le 1/6/2022.
Après avoir obtenu le consentement des participants, ils seront randomisés en groupe d'intervention et groupe placebo avec un ratio de 1:1. Le groupe d'intervention recevra la perfusion intraveineuse de gluconate de calcium et le groupe placebo recevra une perfusion saline dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau. Les deux groupes auront leur mesure de calcium sérique à 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie. Les deux groupes recevront les mêmes suppléments de calcium par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Kah Seng Khoo
- Numéro de téléphone: +60172489272
- E-mail: kahseng901209@gmail.com
-
Contact:
- Department of Surgery University of Malaya
- Numéro de téléphone: 03-7967 6695
- E-mail: fomadmin@um.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Prévue pour une thyroïdectomie totale dans l'UMMC
Critère d'exclusion:
- Leur âge en dehors de la fourchette de 18 à 80 ans
- Avoir des troubles parathyroïdiens ou une insuffisance rénale terminale
- Sur les suppléments de calcium ou de vitamine D avant la chirurgie
- Avoir une homéostasie calcique perturbée (en dehors de la plage normale de 2,2 à 2,6 mmol/L)
- Prévu pour une thyroïdectomie totale plus une dissection des ganglions lymphatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra 1 ampoule de gluconate de calcium par voie intraveineuse dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après la thyroïdectomie totale
|
Gluconate de calcium intraveineux dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après une thyroïdectomie totale
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Le bras placebo recevra 100 ml de solution saline normale dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après la thyroïdectomie totale
|
Solution saline normale dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après une thyroïdectomie totale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'hypocalcémie après thyroïdectomie totale
Délai: 48 premières heures après la thyroïdectomie totale
|
Déterminer si la perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduit le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale par rapport au traitement par placebo
|
48 premières heures après la thyroïdectomie totale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 premières heures après la thyroïdectomie totale
|
Déterminer si la perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduit la durée d'hospitalisation par rapport au groupe placebo
|
48 premières heures après la thyroïdectomie totale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020225-8316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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