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Perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduisant le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale

29 juillet 2020 mis à jour par: Khoo Kah Seng, University of Malaya

L'utilisation de la perfusion prophylactique de gluconate de calcium par rapport au placebo pour réduire le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale est une complication fréquente avec un taux allant de 13 à 49 % dans une méta-analyse. Cependant, le taux dans UMMC en 2018 et 2019 était de 40% et 23% respectivement. Elle entraîne une hospitalisation prolongée et une insatisfaction des patients en cas d'hypocalcémie.

Question de recherche : La perfusion intraveineuse prophylactique de calcium réduit-elle le taux d'hypocalcémie post-thyroïdectomie totale ? Cette étude se déroulera dans l'unité de chirurgie endocrinienne de l'UMMC auprès de la population cible qui a programmé une thyroïdectomie totale dans l'UMMC entre le 1/6/2020 et le 1/6/2022.

Après avoir obtenu le consentement des participants, ils seront randomisés en groupe d'intervention et groupe placebo avec un ratio de 1:1. Le groupe d'intervention recevra la perfusion intraveineuse de gluconate de calcium et le groupe placebo recevra une perfusion saline dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau. Les deux groupes auront leur mesure de calcium sérique à 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie. Les deux groupes recevront les mêmes suppléments de calcium par voie orale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients participants seront randomisés dans le bras d'intervention et le bras placebo avec un rapport de 1:1. Le groupe d'intervention recevra 1 ampoule de gluconate de calcium par voie intraveineuse dans les 4 heures suivant la thyroïdectomie totale, tandis que le groupe placebo recevra 100 ml de solution saline normale uniquement. Les deux groupes recevront les mêmes suppléments de calcium par voie orale après la chirurgie. Les deux groupes auront leur mesure de calcium sérique à 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Department of Surgery University of Malaya
          • Numéro de téléphone: 03-7967 6695
          • E-mail: fomadmin@um.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Prévue pour une thyroïdectomie totale dans l'UMMC

Critère d'exclusion:

  • Leur âge en dehors de la fourchette de 18 à 80 ans
  • Avoir des troubles parathyroïdiens ou une insuffisance rénale terminale
  • Sur les suppléments de calcium ou de vitamine D avant la chirurgie
  • Avoir une homéostasie calcique perturbée (en dehors de la plage normale de 2,2 à 2,6 mmol/L)
  • Prévu pour une thyroïdectomie totale plus une dissection des ganglions lymphatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra 1 ampoule de gluconate de calcium par voie intraveineuse dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après la thyroïdectomie totale
Gluconate de calcium intraveineux dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après une thyroïdectomie totale
Autres noms:
  • Gluconate de calcium intraveineux
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Le bras placebo recevra 100 ml de solution saline normale dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après la thyroïdectomie totale
Solution saline normale dans les 4 heures suivant la fermeture de la peau après une thyroïdectomie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypocalcémie après thyroïdectomie totale
Délai: 48 premières heures après la thyroïdectomie totale
Déterminer si la perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduit le taux d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale par rapport au traitement par placebo
48 premières heures après la thyroïdectomie totale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 premières heures après la thyroïdectomie totale
Déterminer si la perfusion prophylactique de gluconate de calcium réduit la durée d'hospitalisation par rapport au groupe placebo
48 premières heures après la thyroïdectomie totale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kah Seng Khoo, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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