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Prophylaktische Infusion von Calciumgluconat zur Verringerung der Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Khoo Kah Seng, University of Malaya

Die Verwendung einer prophylaktischen Infusion von Calciumgluconat im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine häufige Komplikation mit einer Rate von 13–49 % in einer Metaanalyse. Die Rate in UMMC in den Jahren 2018 und 2019 betrug jedoch 40 % bzw. 23 %. Dies führt zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und Unzufriedenheit der Patienten im Falle einer Hypokalzämie.

Forschungsfrage: Reduziert die prophylaktische intravenöse Calciuminfusion die Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie? Diese Studie wird in der UMMC-Einheit für endokrine Chirurgie mit der Zielpopulation durchgeführt, die zwischen dem 06.01.2020 und dem 06.01.2022 eine totale Thyreoidektomie in UMMC geplant hatte.

Nach Einholung der Zustimmung der Teilnehmer werden sie im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Placebogruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält die intravenöse Calciumgluconat-Infusion und die Placebo-Gruppe erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung innerhalb von 4 Stunden nach dem Hautverschluss. Bei beiden Gruppen wird das Serumkalzium 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation gemessen. Beide Gruppen erhalten die gleichen oralen Kalziumpräparate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle teilnehmenden Patienten werden im Verhältnis 1:1 in den Interventions- und den Placebo-Arm randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 1 Ampulle Calciumgluconat intravenös innerhalb von 4 Stunden nach der totalen Thyreoidektomie, während die Placebogruppe nur 100 ml normale Kochsalzlösung erhält. Beide Gruppen erhalten nach der Operation die gleichen oralen Kalziumpräparate. Bei beiden Gruppen wird das Serumkalzium 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Department of Surgery University of Malaya
          • Telefonnummer: 03-7967 6695
          • E-Mail: fomadmin@um.edu.my

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Geplant für totale Thyreoidektomie in UMMC

Ausschlusskriterien:

  • Ihr Alter außerhalb des Bereichs von 18-80
  • Haben Nebenschilddrüsenerkrankungen oder Nierenversagen im Endstadium
  • Auf Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen vor der Operation
  • Haben eine gestörte Kalziumhomöostase (außerhalb des normalen Bereichs von 2,2-2,6 mmol/l)
  • Geplant für totale Thyreoidektomie plus Lymphknotendissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Der Interventionsarm erhält 1 Ampulle intravenöses Calciumgluconat innerhalb von 4 Stunden nach dem Hautverschluss nach der totalen Thyreoidektomie
Arzneimittel: Calciumgluconat
Intravenöses Calciumgluconat innerhalb von 4 Stunden nach Hautverschluss nach totaler Thyreoidektomie
Andere Namen:
  • Intravenöses Calciumgluconat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm erhält 100 ml normale Kochsalzlösung innerhalb von 4 Stunden nach dem Hautverschluss nach der totalen Thyreoidektomie
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung innerhalb von 4 Stunden nach Hautverschluss nach totaler Thyreoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach totaler Thyreoidektomie
Um zu bestimmen, ob die prophylaktische Infusion von Calciumgluconat die Hypokalzämierate nach totaler Thyreoidektomie im Vergleich zu einer Placebobehandlung reduziert
ersten 48 Stunden nach totaler Thyreoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach totaler Thyreoidektomie
Bestimmung, ob die prophylaktische Infusion von Calciumgluconat die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Placebogruppe verkürzt
ersten 48 Stunden nach totaler Thyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Seng Khoo, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020225-8316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nicht an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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