Kalsiumglukonaatin profylaktinen infuusio vähentää hypokalsemiaa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Khoo Kah Seng, University of Malaya
Ennaltaehkäisevän kalsiumglukonaatin infuusion käyttö lumelääkkeeseen verrattuna hypokalsemian vähentämisessä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kilpirauhasen poiston jälkeinen hypokalsemia on yleinen komplikaatio, jonka esiintyvyys vaihtelee meta-analyysissä 13–49 %. Kuitenkin UMMC:n osuus vuonna 2018 ja 2019 oli 40 % ja 23 %. Se johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja potilaan tyytymättömyyteen hypokalsemian sattuessa.
Tutkimuskysymys: Vähentääkö ennaltaehkäisevä suonensisäinen kalsiuminfuusio kilpirauhasen poiston jälkeistä hypokalsemiaa? Tämä tutkimus tehdään UMMC:n endokriinisen kirurgian yksikössä kohdeväestölle, jolle oli suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto UMMC:ssä 6.1.2020-1.6.2022 välisenä aikana.
Saatuaan osallistujilta suostumuksen heidät satunnaistetaan interventio- ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa suonensisäisen kalsiumglukonaatti-infuusion ja lumeryhmä saa suolaliuosinfuusion 4 tunnin sisällä ihon sulkemisesta. Molemmilla ryhmillä on seerumin kalsiummittaus 6,12,24,36,48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Molemmat ryhmät saavat samat suun kautta otettavat kalsiumlisät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan interventio- ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Interventioryhmä saa 1 ampullin suonensisäistä kalsiumglukonaattia 4 tunnin sisällä kilpirauhasen kokonaisleikkauksesta, kun taas lumeryhmä saa vain 100 ml normaalia suolaliuosta.
Molemmat ryhmät saavat leikkauksen jälkeen samoja suun kautta otettavia kalsiumlisiä.
Molemmilla ryhmillä on seerumin kalsiummittaus 6,12,24,36,48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kah Seng Khoo
- Puhelinnumero: +60172489272
- Sähköposti: kahseng901209@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Surgery University of Malaya
- Puhelinnumero: 03-7967 6695
- Sähköposti: fomadmin@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto UMMC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän ikänsä on 18-80 vuoden ulkopuolella
- Onko sinulla lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa
- Kalsium- tai D-vitamiinilisät ennen leikkausta
- Sinulla on häiriintynyt kalsiumin homeostaasi (normaalin alueen 2,2-2,6 mmol/l ulkopuolella)
- Suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto ja imusolmukkeiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Interventiohaara saa 1 ampullin suonensisäistä kalsiumglukonaattia 4 tunnin sisällä ihon sulkemisesta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Laskimonsisäinen kalsiumglukonaatti 4 tunnin sisällä ihon sulkeutumisesta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Plasebohaara saa 100 ml normaalia suolaliuosta 4 tunnin sisällä ihon sulkemisesta kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen
|
Normaali suolaliuos 4 tunnin sisällä ihon sulkeutumisesta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokalsemian määrä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kalsiumglukonaatin profylaktinen infuusio hypokalsemian määrää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
ensimmäiset 48 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Sen selvittämiseksi, lyhentääkö profylaktinen kalsiumglukonaatin infuusio sairaalahoidon kestoa verrattuna lumeryhmään
|
ensimmäiset 48 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020225-8316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä jaa IPD:tä muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .