Infusão profilática de gluconato de cálcio reduzindo a taxa de hipocalcemia após tireoidectomia total
O uso de infusão profilática de gluconato de cálcio em comparação com placebo na redução da taxa de hipocalcemia após tireoidectomia total: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A hipocalcemia pós-tireoidectomia total é uma complicação comum com uma taxa variando de 13 a 49% em uma meta-análise. No entanto, a taxa no UMMC em 2018 e 2019 foi de 40% e 23%, respectivamente. Leva a internações hospitalares prolongadas e insatisfação do paciente em caso de hipocalcemia.
Questão de pesquisa: A infusão intravenosa profilática de cálcio reduz a taxa de hipocalcemia pós-tireoidectomia total? Este estudo será realizado na unidade de cirurgia endócrina da UMMC com a população-alvo que agendou para tireoidectomia total na UMMC entre 1/6/2020-1/6/2022.
Após obter o consentimento dos participantes, eles serão randomizados em grupo intervenção e placebo na proporção de 1:1. O grupo intervenção receberá a infusão intravenosa de gluconato de cálcio e o grupo placebo receberá infusão salina dentro de 4 horas após o fechamento da pele. Ambos os grupos terão sua medida de cálcio sérico em 6,12,24,36,48 horas após a cirurgia. Ambos os grupos receberão os mesmos suplementos orais de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contato:
- Kah Seng Khoo
- Número de telefone: +60172489272
- E-mail: kahseng901209@gmail.com
-
Contato:
- Department of Surgery University of Malaya
- Número de telefone: 03-7967 6695
- E-mail: fomadmin@um.edu.my
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos
- Agendado para tireoidectomia total no UMMC
Critério de exclusão:
- Sua idade fora da faixa de 18-80
- Tem distúrbios da paratireoide ou insuficiência renal terminal
- Em suplementos de cálcio ou vitamina D antes da cirurgia
- Tem homeostase de cálcio perturbada (fora da faixa normal de 2,2-2,6 mmol/L)
- Agendado para tireoidectomia total mais dissecção linfonodal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
O braço de intervenção receberá 1 ampola de gluconato de cálcio intravenoso dentro de 4 horas após o fechamento da pele após a tireoidectomia total
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Gluconato de cálcio intravenoso dentro de 4 horas após o fechamento da pele após tireoidectomia total
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
O braço placebo receberá 100 ml de solução salina normal dentro de 4 horas após o fechamento da pele após a tireoidectomia total
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Solução salina normal dentro de 4 horas após o fechamento da pele após tireoidectomia total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipocalcemia após tireoidectomia total
Prazo: primeiras 48 horas após a tireoidectomia total
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Determinar se a infusão profilática de gluconato de cálcio reduz a taxa de hipocalcemia após tireoidectomia total em comparação com o tratamento com placebo
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primeiras 48 horas após a tireoidectomia total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: primeiras 48 horas após a tireoidectomia total
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Determinar se a infusão profilática de gluconato de cálcio reduz o tempo de internação em comparação ao grupo placebo
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primeiras 48 horas após a tireoidectomia total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020225-8316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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