Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk infusion af calciumgluconat, der reducerer frekvensen af ​​hypocalcæmi efter total thyreoidektomi

29. juli 2020 opdateret af: Khoo Kah Seng, University of Malaya

Brugen af ​​profylaktisk infusion af calciumgluconat sammenlignet med placebo til at reducere antallet af hypocalcæmi efter total thyreoidektomi: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Hypocalcæmi efter total thyreoidektomi er en almindelig komplikation med en hyppighed på 13-49 % i en metaanalyse. Imidlertid var raten i UMMC i 2018 og 2019 henholdsvis 40 % og 23 %. Det fører til længerevarende hospitalsophold og patienttilfredshed i tilfælde af hypocalcæmi.

Forskningsspørgsmål: Reducerer profylaktisk intravenøs calciuminfusion frekvensen af ​​post-total thyreoidektomi hypocalcæmi? Denne undersøgelse vil udføres i UMMC endokrin kirurgi enhed med målpopulationen, der planlagde total thyreoidektomi i UMMC mellem 1/6/2020-1/6/2022.

Efter at have indhentet samtykke fra deltagerne, vil de blive randomiseret i interventions- og placebogruppe med forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage den intravenøse calciumgluconatinfusion, og placebogruppen vil modtage saltvandsinfusion inden for 4 timer efter hudens lukning. Begge grupper vil have deres serumkalciummåling 6,12,24,36,48 timer efter operationen. Begge grupper vil modtage samme orale calciumtilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagende patienter vil blive randomiseret i interventions- og placeboarm med forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage 1 ampul intravenøst ​​calciumgluconat inden for 4 timer efter total thyreoidektomi, hvorimod placebogruppen kun vil modtage 100 ml normalt saltvand. Begge grupper vil modtage samme orale calciumtilskud efter operationen. Begge grupper vil have deres serumkalciummåling 6,12,24,36,48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Department of Surgery University of Malaya
          • Telefonnummer: 03-7967 6695
          • E-mail: fomadmin@um.edu.my

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år
  • Planlagt til total thyreoidektomi i UMMC

Ekskluderingskriterier:

  • Deres alder uden for intervallet 18-80
  • Har parathyreoidealidelser eller nyresvigt i slutstadiet
  • På calcium- eller D-vitamintilskud før operationen
  • Har forstyrret calciumhomeostase (uden for normalområdet på 2,2-2,6 mmol/L)
  • Planlagt for total thyreoidektomi plus lymfeknudedissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage 1 ampul intravenøst ​​calciumgluconat inden for 4 timer efter hudlukning efter total thyreoidektomi
Medicin: Calcium gluconat
Intravenøst ​​calciumgluconat inden for 4 timer efter hudlukning efter total thyreoidektomi
Andre navne:
  • Intravenøst ​​calciumgluconat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo-armen vil modtage 100 ml normalt saltvand inden for 4 timer efter hudlukning efter total thyreoidektomi
Medicin: Normalt saltvand
Normalt saltvand inden for 4 timer efter hudlukning efter total thyreoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypocalcæmihyppighed efter total thyreoidektomi
Tidsramme: første 48 timer efter total thyreoidektomi
For at bestemme om profylaktisk infusion af calciumgluconat reducerer frekvensen af ​​hypocalcæmi efter total thyreoidektomi sammenlignet med placebobehandling
første 48 timer efter total thyreoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: første 48 timer efter total thyreoidektomi
For at bestemme, om profylaktisk infusion af calciumgluconat reducerer længden af ​​hospitalsophold sammenlignet med placebogruppen
første 48 timer efter total thyreoidektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kah Seng Khoo, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020225-8316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner