Infusión profiláctica de gluconato de calcio que reduce la tasa de hipocalcemia después de la tiroidectomía total
El uso de la infusión profiláctica de gluconato de calcio en comparación con el placebo para reducir la tasa de hipocalcemia después de la tiroidectomía total: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
La hipocalcemia posterior a la tiroidectomía total es una complicación frecuente con una tasa que oscila entre el 13 y el 49 % en un metanálisis. Sin embargo, la tasa en UMMC en 2018 y 2019 fue del 40% y 23% respectivamente. Provoca estancia hospitalaria prolongada e insatisfacción del paciente en caso de hipocalcemia.
Pregunta de investigación: ¿La infusión intravenosa profiláctica de calcio reduce la tasa de hipocalcemia post-tiroidectomía total? Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cirugía endocrina de UMMC con la población objetivo que programó una tiroidectomía total en UMMC entre el 1/6/2020 y el 1/6/2022.
Después de obtener el consentimiento de los participantes, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al de placebo con una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá la infusión intravenosa de gluconato de calcio y el grupo placebo recibirá una infusión de solución salina dentro de las 4 horas posteriores al cierre de la piel. Ambos grupos tendrán su medición de calcio sérico a las 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía. Ambos grupos recibirán los mismos suplementos orales de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Kah Seng Khoo
- Número de teléfono: +60172489272
- Correo electrónico: kahseng901209@gmail.com
-
Contacto:
- Department of Surgery University of Malaya
- Número de teléfono: 03-7967 6695
- Correo electrónico: fomadmin@um.edu.my
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Programado para tiroidectomía total en UMMC
Criterio de exclusión:
- Su edad fuera del rango de 18-80
- Tiene trastornos paratiroideos o insuficiencia renal en etapa terminal
- Con suplementos de calcio o vitamina D antes de la cirugía
- Tiene alteración de la homeostasis del calcio (fuera del rango normal de 2.2-2.6 mmol/L)
- Programado para tiroidectomía total más disección de ganglios linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El brazo de intervención recibirá 1 ampolla de gluconato de calcio intravenoso dentro de las 4 horas posteriores al cierre de la piel posterior a la tiroidectomía total.
|
Gluconato de calcio intravenoso dentro de las 4 horas posteriores al cierre de la piel después de la tiroidectomía total
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
El brazo de placebo recibirá 100 ml de solución salina normal dentro de las 4 horas posteriores al cierre de la piel posterior a la tiroidectomía total.
|
Solución salina normal dentro de las 4 horas del cierre de la piel después de la tiroidectomía total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hipocalcemia tras tiroidectomía total
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la tiroidectomía total
|
Determinar si la infusión profiláctica de gluconato de calcio reduce la tasa de hipocalcemia después de la tiroidectomía total en comparación con el tratamiento con placebo
|
primeras 48 horas después de la tiroidectomía total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la tiroidectomía total
|
Determinar si la infusión profiláctica de gluconato de calcio reduce la duración de la estancia hospitalaria en comparación con el grupo placebo
|
primeras 48 horas después de la tiroidectomía total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020225-8316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .