Profylactische infusie van calciumgluconaat Vermindering van de snelheid van hypocalciëmie na totale thyroidectomie
Het gebruik van profylactische infusie van calciumgluconaat in vergelijking met placebo bij het verminderen van de snelheid van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Post-totale thyreoïdectomie hypocalciëmie is een veel voorkomende complicatie met een percentage variërend van 13-49% in een meta-analyse. Het percentage in UMMC was in 2018 en 2019 echter respectievelijk 40% en 23%. Het leidde tot een langer verblijf in het ziekenhuis en tot ontevredenheid van de patiënt in het geval van hypocalciëmie.
Onderzoeksvraag: Vermindert profylactische intraveneuze calciuminfusie de kans op post-totale thyreoïdectomie hypocalciëmie? Deze studie zal worden uitgevoerd in de UMMC-afdeling voor endocriene chirurgie met de doelpopulatie die tussen 1/6/2020-1/6/2022 een totale thyreoïdectomie in het UMMC heeft gepland.
Na toestemming van de deelnemers te hebben verkregen, worden ze gerandomiseerd in een interventiegroep en een placebogroep met een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt de intraveneuze infusie van calciumgluconaat en de placebogroep krijgt een zoutoplossing-infusie binnen 4 uur na sluiting van de huid. Beide groepen zullen hun serumcalciummeting hebben op 6,12,24,36,48 uur na de operatie. Beide groepen krijgen dezelfde orale calciumsupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Kah Seng Khoo
- Telefoonnummer: +60172489272
- E-mail: kahseng901209@gmail.com
-
Contact:
- Department of Surgery University of Malaya
- Telefoonnummer: 03-7967 6695
- E-mail: fomadmin@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
- Gepland voor totale thyreoïdectomie in UMMC
Uitsluitingscriteria:
- Hun leeftijd buiten het bereik van 18-80
- Bijschildklieraandoeningen of nierfalen in het eindstadium hebben
- Op calcium- of vitamine D-supplementen voorafgaand aan de operatie
- Een gestoorde calciumhomeostase hebben (buiten het normale bereik van 2,2-2,6 mmol/L)
- Gepland voor totale thyreoïdectomie plus lymfeklierdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Interventie-arm krijgt 1 ampul intraveneus calciumgluconaat binnen 4 uur na sluiting van de huid na totale thyreoïdectomie
|
Intraveneus calciumgluconaat binnen 4 uur na sluiting van de huid na totale thyreoïdectomie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Placebo-arm krijgt 100 ml normale zoutoplossing binnen 4 uur na sluiting van de huid na totale thyreoïdectomie
|
Normale zoutoplossing binnen 4 uur na sluiting van de huid na totale thyreoïdectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na totale thyreoïdectomie
|
Om te bepalen of profylactische infusie van calciumgluconaat de snelheid van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie vermindert in vergelijking met placebobehandeling
|
eerste 48 uur na totale thyreoïdectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: eerste 48 uur na totale thyreoïdectomie
|
Om te bepalen of profylactische infusie van calciumgluconaat de opnameduur verkort in vergelijking met de placebogroep
|
eerste 48 uur na totale thyreoïdectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kah Seng Khoo, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020225-8316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .