B細胞非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植とそれに続くポラツズマブ ベドチン

包含基準:

• 診断 B細胞NHL：バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、リヒター症候群、およびCD20+ホジキンリンパ腫。
• 疾患の状態 一次導入失敗、1 回目、2 回目または 3 回目の再発/進行で、再導入療法後に CR、PR、または安定した疾患を達成した。
• パフォーマンス レベル 患者のパフォーマンス ステータスは 50% 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。 パフォーマンス スコアについては、付録 I を参照してください。
• 平均余命 患者の平均余命は 6 週間以上でなければなりません。

• 以前の治療 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

  1. -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は4週間）。
  2. 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日。
• 臓器機能要件

適切な腎機能の定義:

• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR > 60 mL/分/1.73 m2または
• 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 女性

• 12歳から13歳未満 1.2 1.2 13歳から16歳未満 1.5 1.4

• 16歳 1.7 1.4

  • 次のように定義された適切な肝機能:

    • 総ビリルビンが 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) 以下、および
    • SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 3 x 正常年齢の上限 (ULN) 推定肝性白血病またはリンパ腫。

  • 適切な心機能の定義:

    • 心エコー図による> 27％の短縮率、または
    • -放射性核種血管造影による> 50％の駆出率。

  • 適切な肺機能の定義:

    • 根底にある悪性腫瘍による場合を除き、年齢に応じた正常な呼吸数と室内空気でのパルスオキシメトリー > 94%。

  • 末梢血幹細胞採取

    • 患者の目標は 5.0 x 106 CD34 (最小 2.5 x 106 CD34) の PBSC で、骨髄破壊的コンディショニングの開始前に収集および凍結保存されています。

  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• -患者は以前に幹細胞移植を受けていない可能性があります
• -患者は活動性CNSリンパ腫を持っていてはなりません
• B細胞リンパ腫の治療のためのその他の同時治験薬
• 妊娠中および/または活発な授乳中
• -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。
• 患者は制御されていない感染症にかかってはなりません。
• -患者はグレード3以上の神経障害を持ってはなりません。