Autologinen kantasolusiirto, jota seurasi polatuzumabivedotiini potilailla, joilla on B-solujen non-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfooma
Myeloablatiivisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa polatuzumabivedotiini (PV) -immunokonjugaattihoito potilailla, joilla on B-solujen non-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Harrison, RN
- Puhelinnumero: 6172857844
- Sähköposti: lauren_harrison@nymc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliza Gardenswartz, MD
- Sähköposti: aliza.gardenswartz@wmchealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi B-soluinen NHL: Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma, manttelisolulymfooma, marginaalialueen lymfooma, transformoitu follikulaarinen lymfooma, Richterin oireyhtymä ja CD20+ Hodgkin-lymfooma.
- Sairauden tila Primaarisen induktion epäonnistuminen, 1., 2. tai 3. relapsi/eteneminen, kun on saavutettu CR, PR tai stabiili sairaus uudelleeninduktiohoidon jälkeen.
- Suorituskykytaso Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≥ 50 %. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya alle 16-vuotiaille potilaille. Katso suorituspisteet liitteestä I.
- Elinajanodote Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 viikkoa.
Aikaisempi hoito Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea).
- Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä.
- Elintoimintojen vaatimukset
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 60 ml/min/1,73 m2 tai
- Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
Ikä Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) Mies Nainen
- 12 - < 13 vuotta 1,2 1,2 13 - < 16 vuotta 1,5 1,4
16 vuotta 1,7 1,4
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän ja
- SGOT (AST) tai SGPT (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) oletetun maksaleukemian tai lymfooman iässä.
Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
- Lyhennysfraktio > 27 % kaikukuvauksessa tai
- Ejektiofraktio > 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella.
Riittävä keuhkotoiminta määritellään seuraavasti:
• Normaali hengitystiheys ikään nähden ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, ellei se johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta.
Perifeerisen veren kantasolujen kokoelma
• Potilaiden tavoite on 5,0 x 106 CD34 (vähintään 2,5 x 106 CD34) PBSC kerätty ja kylmäsäilytetty ennen myeloablatiivisen ehdottelun aloittamista
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei ehkä ole aiemmin tehty kantasolusiirtoa
- Potilailla ei saa olla aktiivista keskushermoston lymfoomaa
- Muut samanaikaiset tutkimusaineet B-solulymfooman hoitoon
- Raskaus ja/tai aktiivinen imetys
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Potilaalla ei saa olla hallitsematonta infektiota.
- Potilaalla ei saa olla ≥ asteen 3 neuropatiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polatuzumabi vedotiini
Arvioitavissa olevat potilaat turvallisuuden vuoksi Potilaiden, jotka saavat yhden Polatuzumab Vedotin -annoksen, turvallisuutta voidaan arvioida. Arvioitavissa olevat potilaat vasteen suhteen Vain potilaat, joilla on PR tai SD ennen PV:tä ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta, ovat arvioitavissa. Arvioitavissa olevat potilaat EFS:n, PFS:n ja OS:n suhteen Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet ehdon ja autoSCT:n, voidaan arvioida EFS:n, PFS:n ja OS:n suhteen. |
Kaikki potilaat saavat myeloablatiivisia hoito-ohjelmia (BEAM tai CBV, hoitavan lääkärin valitsemana), minkä jälkeen suoritetaan autologinen kantasolusiirto (ASCT).
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa saavat autologisen kantasolusiirron (ASCT) päivänä 0, jota seuraa tukihoito, mukaan lukien sargarmostiimi ja filgrastiimi, kunnes verenkuvat ovat vakaat.
Jos täydellinen, osittainen tai vakaa vaste saavutetaan ASCT:n jälkeen, potilas saa IV-annoksen Polatuzumab Vedotin -valmistetta kerran 21 päivässä, kunnes hän saa 8 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polatutsumabivedotiini (PV) -immunokonjugaattihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen myeloablatiivisen ehdottelun (MAC) ja autologisen kantasolusiirron (AutoSCT) jälkeen potilailla, joilla on B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Potilaat, jotka saavat yhden Polatuzumab Vedotin -annoksen, ovat turvallisia. Turvallisuustapahtumien määrittäminen: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä III tai sitä korkeampia haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan. Minkä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologisen toksisuuden (CTCAE v.5:n mukaan), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy polatutsumabivedotiiniin, esiintymisen määrittämiseksi. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS, PFS ja OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mittaamiseen potilailla, joilla on B-solujen NHL MAC:n ja AutoSCT:n jälkeen ja AutoSCT PV -ylläpitohoidon jälkeen. Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet ehdon ja autoSCT:n, arvioidaan EFS:n, PFS:n ja OS:n suhteen. EFS, PFS ja OS käyttävät Kaplan Meierin tuoterajakäyrämenetelmää. Vaste määritellään potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja joilla oli joko mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus tutkimukseen osallistumishetkellä tarkistettujen IPNHL-vastekriteerien (liite VI) mukaisesti ≤ 21-vuotiaille potilaille ja Luganon luokituksen mukaisesti (liite). VII) > 21-vuotiaille potilaille. |
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PV:n kokonaisvasteen (ORR) mittaamiseen B-solujen NHL-potilailla, joilla on PR tai SD MAC AutoSCT:n jälkeen. Vain potilaat, jotka ovat PR- tai SD-tilassa ennen PV:tä ja ovat saaneet vähintään 3 annosta, ovat arvioitavissa. EFS, PFS ja OS käyttävät Kaplan Meierin tuoterajakäyrämenetelmää. Vaste määritellään potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja joilla oli joko mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus tutkimukseen osallistumishetkellä tarkistettujen IPNHL-vastekriteerien (liite VI,[24]) mukaisesti potilaille, jotka ovat ≤ 21-vuotiaita ja joilla oli Luganon luokitus (Liite VII, [25]) > 21-vuotiaille potilaille. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hodgkinin tauti
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polatuzumabi vedotiini
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalTuntematonDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)Kiina
-
Yan Zhang, MDPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking University...RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Peng LiuRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Double Expressor Lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC & BCL2 tai BCL6 uudelleenjärjestelyt | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyilläYhdysvallat