B세포 비호지킨 및 호지킨 림프종 환자에서 자가 줄기세포 이식 후 Polatuzumab Vedotin

포함 기준:

• 진단 B 세포 NHL: 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, 변연부 림프종, 변형 여포성 림프종, 리히터 증후군 및 CD20+ 호지킨 림프종.
• 질병 상태 1차 유도 실패, CR, PR 또는 재유도 요법 후 안정적인 질병에 도달한 1차, 2차 또는 3차 재발/진행.
• 수행 수준 환자는 수행 상태가 50% 이상이어야 합니다. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오. 성과 점수는 부록 I을 참조하십시오.
• 기대 수명 환자는 기대 수명이 > 6주여야 합니다.

• 이전 치료 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  1. 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 후 2주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 4주).
  2. 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일.
• 장기 기능 요구 사항

적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 60 mL/min/1.73 m2 또는
• 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성

• 12~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4

• 16년 1.7 1.4

  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 및
    • SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 추정 간 백혈병 또는 림프종에 대한 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 3배.

  • 적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 심초음파에 의해 > 27%의 단축 비율, 또는
    • 방사성 핵종 혈관 조영술에서 > 50%의 박출률.

  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 나이에 따른 정상 호흡률 및 기저 악성 종양이 아닌 한 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%.

  • 말초혈액 줄기세포 채취

    • 환자는 5.0 x 106 CD34(최소 2.5 x 106 CD34)의 목표를 가지고 있으며 골수 절제 컨디셔닝을 시작하기 전에 PBSC를 수집하고 동결 보존합니다.

  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 줄기 세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 활동성 CNS 림프종이 없어야 합니다.
• B-세포 림프종 치료를 위한 기타 병용 시험 제제
• 임신 및/또는 활동적인 모유 수유
• 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 3등급 이상의 신경병증이 없어야 합니다.