Аутологичная трансплантация стволовых клеток с последующим введением полатузумаба ведотина у пациентов с В-клеточной неходжкинской и ходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Диагноз В-клеточная НХЛ: лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома из мантийных клеток, лимфома маргинальной зоны, трансформированная фолликулярная лимфома, синдром Рихтера и CD20+ лимфома Ходжкина.
• Статус заболевания Первичная неудача индукции, 1-й, 2-й или 3-й рецидив/прогрессирование с достижением CR, PR или стабильного заболевания после реиндукционной терапии.
• Уровень эффективности Пациенты должны иметь статус работоспособности ≥ 50%. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов младше 16 лет. См. Приложение I для оценки производительности.
• Ожидаемая продолжительность жизни Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 6 недель.

• Предшествующая терапия Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всех предшествующих химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

  1. Миелосупрессивная химиотерапия: не должен был получать в течение 2 недель до включения в это исследование (4 недели, если перед этим вводили нитрозомочевину).
  2. Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом.
• Требования к функциям органов

Адекватная функция почек определяется как:

• Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 или
• Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола:

Возраст Максимальный сывороточный креатинин (мг/дл) Мужчины Женщины

• от 12 до < 13 лет 1,2 1,2 от 13 до < 16 лет 1,5 1,4

• 16 лет 1,7 1,4

  • Адекватная функция печени определяется как:

    • Общий билирубин меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы (ВГН) для данного возраста, и
    • SGOT (AST) или SGPT (ALT) < 3 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста для предполагаемого лейкоза печени или лимфомы.

  • Адекватная сердечная функция определяется как:

    • Фракция укорочения > 27% по эхокардиограмме или
    • Фракция выброса > 50% по радионуклидной ангиограмме.

  • Адекватная функция легких определяется как:

    • Нормальная для возраста частота дыхания и пульсоксиметрия > 94% на комнатном воздухе, если только это не связано со злокачественным новообразованием.

  • Сбор стволовых клеток периферической крови

    • Пациенты должны получить 5,0 x 106 CD34 (минимум 2,5 x 106 CD34) PBSC, собранные и криоконсервированные до начала миелоаблативного кондиционирования.

  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Возможно, у пациента ранее не было трансплантации стволовых клеток.
• У пациентов не должно быть активной лимфомы ЦНС.
• Другие одновременно исследуемые препараты для лечения В-клеточной лимфомы
• Беременность и/или активное кормление грудью
• Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права на участие, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
• У пациента не должно быть неконтролируемой инфекции.
• У пациента не должно быть невропатии ≥ 3 степени.