Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog stamcellstransplantation följt av Polatuzumab Vedotin hos patienter med B-cells non-Hodgkin och Hodgkin lymfom

24 oktober 2023 uppdaterad av: New York Medical College

Säkerhet och tolerabilitet för myeloablativ konditionering och autolog stamcellstransplantation följt av Polatuzumab Vedotin (PV) immunkonjugatterapi hos patienter med B-cells non-Hodgkin och Hodgkin lymfom

Patienterna kommer att få en av två konditioneringsregimer (BEAM eller CBV) innan de får en autolog stamcellstransplantation (ASCT). Om patienter uppnår antingen fullständigt, partiellt eller stabilt svar efter ASCT, kommer de att få en IV-dos av Polatuzumab Vedotin en gång var 21:e dag tills de får 8 doser. Efter avslutad behandling med Polatuzumab Vedotin kommer patienterna att följas var 4:e månad i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos B-cells NHL: Burkitt lymfom, diffust storcellslymfom, follikulärt lymfom, mantelcellslymfom, marginalzonslymfom, transformerat follikulärt lymfom, Richters syndrom och CD20+ Hodgkin-lymfom.
  • Sjukdomsstatus Primär induktionssvikt, 1:a, 2:a eller 3:e skov/progression efter att ha uppnått en CR, PR eller stabil sjukdom efter återinduktionsterapi.
  • Prestationsnivå Patienter måste ha en prestationsstatus ≥ 50 %. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter yngre än eller lika med 16 år. Se bilaga I för resultatpoäng.
  • Förväntad livslängd Patienter måste ha en förväntad livslängd på > 6 veckor.

  • Tidigare terapi Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie.

    1. Myelosuppressiv kemoterapi: Får inte ha fått inom 2 veckor efter inträde i denna studie (4 veckor om tidigare nitrosourea).
    2. Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel.
  • Organfunktionskrav

Adekvat njurfunktion definierad som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR > 60 ml/min/1,73 m2 eller
  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

Ålder Maximal serumkreatinin (mg/dL) Man Kvinna

  • 12 till < 13 år 1,2 1,2 13 till < 16 år 1,5 1,4

  • 16 år 1,7 1,4

    • Adekvat leverfunktion definieras som:

      • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, och
      • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 3 x övre normalgräns (ULN) för ålder för förmodad hepatisk leukemi eller lymfom.

    • Adekvat hjärtfunktion definierad som:

      • Förkortningsfraktion på > 27 % genom ekokardiogram, eller
      • Ejektionsfraktion på > 50 % genom radionuklidangiogram.

    • Adekvat lungfunktion definierad som:

      • Normal andningsfrekvens för ålder och en pulsoximetri > 94 % på rumsluft såvida det inte beror på underliggande malignitet.

    • Insamling av perifer blodstamcell

      • Patienter har ett mål på 5,0 x 106 CD34 (minst 2,5 x 106 CD34) PBSC som samlats in och kryokonserverats innan myeloablativ konditionering påbörjas

    • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kanske inte har genomgått en tidigare stamcellstransplantation
  • Patienter får inte ha aktivt CNS-lymfom
  • Andra samtidiga undersökningsmedel för behandling av B-cellslymfom
  • Graviditet och/eller aktiv amning
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte berättigade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiens deltagande.
  • Patienten får inte ha en okontrollerad infektion.
  • Patienten får inte ha ≥ grad 3 neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polatuzumab vedotin

Utvärderbara patienter för säkerhet Patienter som får 1 dos av Polatuzumab Vedotin kommer att utvärderas med avseende på säkerhet.

Utvärderbara patienter för svar Endast hos patienter som är i PR eller SD före PV och fått minst 3 doser kommer att kunna utvärderas.

Utvärderbara patienter för EFS, PFS, OS Alla patienter som har avslutat konditionering och autoSCT kommer att kunna utvärderas för EFS, PFS och OS.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Alla patienter kommer att få en myeloablativ konditionering (BEAM eller CBV, enligt vald av den behandlande läkaren) följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT). Alla patienter i denna studie kommer att få en autolog stamcellstransplantation (ASCT) på dag 0 följt av stödbehandling inklusive läkemedlen sargarmostim och filgrastim tills blodvärdena är stabila. Om ett fullständigt, partiellt eller stabilt svar uppnås efter ASCT, kommer patienten att få en IV-dos av Polatuzumab Vedotin en gång var 21:e dag tills han/hon får 8 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Polatuzumab vedotin (PV) immunkonjugatterapi efter myeloablativ konditionering (MAC) och autolog stamcellstransplantation (AutoSCT) hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom (NHL).

Patienter som får 1 dos Polatuzumab Vedotin kommer att utvärderas för säkerhet. För att fastställa säkerhetshändelserna: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad III eller högre enligt CTCAE v5.0.

För att fastställa förekomsten av någon grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet (enligt CTCAE v.5) som är möjligen, troligen eller definitivt relaterad till polatuzumab vedotin.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS, PFS och OS
Tidsram: 2 år

För att mäta händelsefri överlevnad (EFS), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med B-cells NHL efter MAC och AutoSCT och efter AutoSCT PV underhållsbehandling.

Alla patienter som har avslutat konditionering och autoSCT kommer att kunna utvärderas för EFS, PFS och OS. EFS, PFS och OS kommer att använda Kaplan Meiers produktgränskurvametod. Svar kommer att definieras för patienter med non-Hodgkins lymfom som hade antingen mätbar eller detekterbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart i enlighet med de reviderade IPNHL-svarskriterierna (bilaga VI) för patienter ≤ 21 år och med Lugano-klassificeringen (bilaga VII) för patienter > 21 år.
2 år
ORR
Tidsram: 2 år

För att mäta övergripande svarsfrekvens (ORR) av PV i B-cells NHL-patienter som är i PR eller SD efter MAC AutoSCT.

Endast hos patienter som är i PR eller SD före PV och fått minst 3 doser kommer att kunna utvärderas. EFS, PFS och OS kommer att använda Kaplan Meiers produktgränskurvametod. Svar kommer att definieras för patienter med non-Hodgkins lymfom som hade antingen mätbar eller detekterbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart i enlighet med de reviderade IPNHL-svarskriterierna (bilaga VI,[24]) för patienter ≤ 21 år och med Lugano-klassificering (bilaga VII, [25]) för patienter > 21 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polatuzumab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera