Trasplante autólogo de células madre seguido de polatuzumab vedotina en pacientes con linfoma no Hodgkin y de Hodgkin de células B

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico LNH de células B: linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto, linfoma de la zona marginal, linfoma folicular transformado, síndrome de Richter y linfoma de Hodgkin CD20+.
• Estado de la enfermedad Fracaso de la inducción primaria, 1.ª, 2.ª o 3.ª recaída/progresión después de haber alcanzado una RC, una RP o una enfermedad estable después de la terapia de reinducción.
• Nivel de desempeño Los pacientes deben tener un estado de desempeño ≥ 50%. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes menores o iguales a 16 años. Consulte el Apéndice I para conocer la puntuación de rendimiento.
• Esperanza de vida Los pacientes deben tener una esperanza de vida de > 6 semanas.

• Terapia previa Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

  1. Quimioterapia mielosupresora: No debe haber recibido dentro de las 2 semanas previas al ingreso a este estudio (4 semanas si nitrosourea previa).
  2. Biológico (agente antineoplásico): Al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico.
• Requisitos de función de órganos

Función renal adecuada definida como:

• Depuración de creatinina o TFG radioisótopo > 60 ml/min/1,73 m2 o
• Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL) Hombre Mujer

• 12 a < 13 años 1,2 1,2 13 a < 16 años 1,5 1,4

• 16 años 1,7 1,4

  • Función hepática adecuada definida como:

    • Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad, y
    • SGOT (AST) o SGPT (ALT) < 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN) para la edad por presunta leucemia o linfoma hepático.

  • Función cardíaca adecuada definida como:

    • Fracción de acortamiento de > 27% por ecocardiograma, o
    • Fracción de eyección > 50% por angiografía con radionúclidos.

  • Función pulmonar adecuada definida como:

    • Frecuencia respiratoria normal para la edad y oximetría de pulso > 94% con aire ambiente, a menos que se deba a una neoplasia maligna subyacente.

  • Recolección de células madre de sangre periférica

    • Los pacientes tienen un objetivo de 5,0 x 106 CD34 (mínimo de 2,5 x 106 CD34) de PBSC recolectadas y crioconservadas antes del inicio del acondicionamiento mieloablativo

  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Es posible que el paciente no haya tenido un trasplante previo de células madre
• Los pacientes no deben tener linfoma activo del SNC.
• Otros agentes en investigación concurrentes para el tratamiento del linfoma de células B
• Embarazo y/o Lactancia activa
• Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
• El paciente no debe tener una infección no controlada.
• El paciente no debe tener neuropatía de grado ≥ 3.