Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, a następnie polatuzumab vedotin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i Hodgkina z komórek B

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York Medical College

Bezpieczeństwo i tolerancja kondycjonowania mieloablacyjnego i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, a następnie immunokoniugatu Polatuzumab Vedotin (PV) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i Hodgkina z komórek B

Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów kondycjonowania (BEAM lub CBV) przed otrzymaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Jeśli pacjenci uzyskają całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedź po ASCT, będą otrzymywać dawkę dożylną Polatuzumabu Vedotin raz na 21 dni, aż do otrzymania 8 dawek. Po zakończeniu terapii Polatuzumabem Vedotin pacjenci będą pod obserwacją co 4 miesiące przez około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NHL z komórek B: chłoniak Burkitta, chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak transformowany grudkowy, zespół Richtera i chłoniak Hodgkina CD20+.
  • Stan choroby Pierwotne niepowodzenie indukcji, 1., 2. lub 3. nawrót/progresja po osiągnięciu CR, PR lub stabilnej choroby po terapii reindukcyjnej.
  • Poziom sprawności Pacjenci muszą mieć stan sprawności ≥ 50%. Stosować Karnofsky dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Zobacz Dodatek I, aby uzyskać informacje o wynikach.
  • Oczekiwana długość życia Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 6 tygodni.

  • Wcześniejsza terapia Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed przystąpieniem do tego badania.

    1. Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania (4 tygodnie w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika).
    2. Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym.
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów

Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR > 60 ml/min/1,73 m2 lub
  • Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

Wiek Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Mężczyzna Kobieta

  • 12 do < 13 lat 1,2 1,2 13 do < 16 lat 1,5 1,4

  • 16 lat 1,7 1,4

    • Odpowiednia czynność wątroby definiowana jako:

      • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku oraz
      • SGOT (AST) lub SGPT (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN) dla wieku z podejrzeniem białaczki lub chłoniaka wątroby.

    • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:

      • Frakcja skrócenia > 27% w badaniu echokardiograficznym lub
      • Frakcja wyrzutowa > 50% na podstawie angiogramu radionuklidów.

    • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako:

      • Normalna częstość oddechów dla wieku i pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym, chyba że jest to spowodowane chorobą nowotworową.

    • Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej

      • Pacjenci mają docelową liczbę 5,0 x 106 CD34 (minimum 2,5 x 106 CD34) PBSC zebraną i zamrożoną przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego

    • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mógł nie mieć wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnego chłoniaka OUN
  • Inne równoczesne leki badane stosowane w leczeniu chłoniaka z komórek B
  • Ciąża i/lub aktywne karmienie piersią
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej infekcji.
  • U pacjenta nie może występować neuropatia stopnia ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polatuzumab wedotyna

Pacjenci podlegający ocenie pod kątem bezpieczeństwa Pacjenci otrzymujący 1 dawkę Polatuzumabu Vedotin będą podlegali ocenie pod kątem bezpieczeństwa.

Pacjenci kwalifikujący się do oceny pod kątem odpowiedzi Ocenie będą podlegać jedynie pacjenci, którzy są w fazie PR lub SD przed PV i otrzymali co najmniej 3 dawki.

Pacjenci kwalifikujący się do oceny pod kątem EFS, PFS, OS Wszyscy pacjenci, którzy przeszli kondycjonowanie i autoSCT, będą kwalifikowali się do oceny pod kątem EFS, PFS i OS.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Wszyscy pacjenci otrzymają schematy kondycjonowania mieloablacyjnego (BEAM lub CBV, zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w dniu 0, a następnie leczenie podtrzymujące obejmujące leki sargarmostim i filgrastym do czasu ustabilizowania się liczby krwinek. Jeśli po ASCT uzyska się całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedź, pacjent będzie otrzymywał dawkę dożylną Polatuzumabu Vedotin raz na 21 dni, aż do otrzymania 8 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii immunokoniugatami polatuzumabu vedotin (PV) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym (MAC) i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (AutoSCT) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B.

Pacjenci otrzymujący 1 dawkę Polatuzumabu Vedotin zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa. Aby określić zdarzenia związane z bezpieczeństwem: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia III lub wyższym związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.

Określenie występowania jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3 (zgodnie z CTCAE wersja 5), ​​która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związana z polatuzumabem vedotin.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS, PFS i OS
Ramy czasowe: 2 lata

Aby zmierzyć przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z NHL z komórek B po MAC i AutoSCT oraz po terapii podtrzymującej AutoSCT PV.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli kondycjonowanie i autoSCT, będą poddani ocenie pod kątem EFS, PFS i OS. EFS, PFS i OS będą wykorzystywać metodę krzywej granicznej produktu Kaplana-Meiera. Odpowiedź zostanie określona dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których choroba była mierzalna lub wykrywalna w momencie włączenia do badania, zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IPNHL (Załącznik VI) dla pacjentów w wieku ≤ 21 lat i zgodnie z klasyfikacją Lugano (Załącznik VII) dla pacjentów > 21 lat.
2 lata
ORR
Ramy czasowe: 2 lata

Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) PV u pacjentów z NHL z komórek B, którzy są w PR lub SD po MAC AutoSCT.

Ocena będzie możliwa tylko u pacjentów z PR lub SD przed PV, którzy otrzymali co najmniej 3 dawki. EFS, PFS i OS będą wykorzystywać metodę krzywej granicznej produktu Kaplana-Meiera. Odpowiedź zostanie określona dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których choroba była mierzalna lub wykrywalna w momencie włączenia do badania, zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IPNHL (Załącznik VI, [24]) dla pacjentów w wieku ≤ 21 lat i z Klasyfikacja Lugano (Załącznik VII, [25]) dla pacjentów > 21 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj