Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av Polatuzumab Vedotin hos pasienter med B-celle non-Hodgkin og Hodgkin lymfom

10. april 2026 oppdatert av: New York Medical College

Sikkerhet og tolerabilitet av myeloablativ kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av Polatuzumab Vedotin (PV) immunkonjugatterapi hos pasienter med B-celle non-Hodgkin og Hodgkin lymfom

Pasienter vil motta ett av to kondisjoneringsregimer (BEAM eller CBV) før de får en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Hvis pasienter oppnår enten fullstendig, delvis eller stabil respons etter ASCT, vil de få en IV-dose av Polatuzumab Vedotin én gang hver 21. dag til de får 8 doser. Etter at behandlingen med Polatuzumab Vedotin er fullført, vil pasientene følges hver 4. måned i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose B-celle NHL: Burkitt lymfom, diffust stort B celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcelle lymfom, marginal sone lymfom, transformert follikulær lymfom, Richter syndrom og CD20+ Hodgkin lymfom.
  • Sykdomsstatus Primær induksjonssvikt, 1., 2. eller 3. tilbakefall/progresjon etter å ha oppnådd en CR, PR eller stabil sykdom etter reinduksjonsterapi.
  • Prestasjonsnivå Pasienter må ha en prestasjonsstatus ≥ 50 %. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter under eller lik 16 år. Se vedlegg I for resultatpoeng.
  • Forventet levealder Pasienter må ha en forventet levealder på > 6 uker.

  • Tidligere terapi Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.

    1. Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien (4 uker hvis tidligere nitrosourea).
    2. Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel.
  • Krav til organfunksjon

Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR > 60 ml/min/1,73 m2 eller
  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mann Kvinne

  • 12 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 1,4

  • 16 år 1,7 1,4

    • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

      • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
      • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrense (ULN) for alder for antatt hepatisk leukemi eller lymfom.

    • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:

      • Forkortingsfraksjon på > 27 % ved ekkokardiogram, eller
      • Ejeksjonsfraksjon på > 50 % ved radionuklidangiogram.

    • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som:

      • Normal respirasjonsfrekvens for alder og en pulsoksymetri > 94 % på romluft med mindre det skyldes underliggende malignitet.

    • Innsamling av perifer blodstamcelle

      • Pasienter har et mål på 5,0 x 106 CD34 (minimum 2,5 x 106 CD34) PBSC samlet inn og kryokonservert før oppstart av myeloablativ kondisjonering

    • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke ha hatt en tidligere stamcelletransplantasjon
  • Pasienter må ikke ha aktivt CNS-lymfom
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler for behandling av B-celle lymfom
  • Graviditet og/eller aktiv amming
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Pasienten må ikke ha en ukontrollert infeksjon.
  • Pasienten må ikke ha ≥ grad 3 nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polatuzumab vedotin

Evaluerbare pasienter for sikkerhet Pasienter som får 1 dose Polatuzumab Vedotin vil bli evaluert for sikkerhet.

Evaluerbare pasienter for respons Kun hos pasienter som er i PR eller SD før PV og mottok minimum 3 doser vil være evaluerbare.

Evaluerbare pasienter for EFS, PFS, OS Alle pasienter som har fullført kondisjonering og autoSCT vil være evaluerbare for EFS, PFS og OS.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Alle pasienter vil motta myeloablative kondisjoneringsregimer (BEAM eller CBV, valgt av behandlende lege) etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Alle pasienter i denne studien vil motta en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på dag 0 etterfulgt av støttebehandling inkludert legemidlene sargarmostim og filgrastim inntil blodtellingen er stabil. Hvis en fullstendig, delvis eller stabil respons oppnås etter ASCT, vil pasienten få en IV-dose av Polatuzumab Vedotin én gang hver 21. dag til han/hun mottar 8 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år

For å evaluere sikkerheten og toleransen til Polatuzumab vedotin (PV) immunkonjugatterapi etter myeloablativ kondisjonering (MAC) og autolog stamcelletransplantasjon (AutoSCT) hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).

Pasienter som får 1 dose Polatuzumab Vedotin vil kunne vurderes for sikkerhet. For å bestemme sikkerhetshendelsene: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad III eller høyere som vurdert av CTCAE v5.0.

For å bestemme forekomsten av grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (per CTCAE v.5) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til polatuzumab vedotin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS, PFS og OS
Tidsramme: 2 år

For å måle hendelsesfri overlevelse (EFS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med B-celle NHL etter MAC og AutoSCT og etter AutoSCT PV vedlikeholdsbehandling.

Alle pasienter som har fullført kondisjonering og autoSCT vil være evaluerbare for EFS, PFS og OS. EFS, PFS og OS vil bruke Kaplan Meier produktgrensekurvemetode. Respons vil bli definert for pasienter med non-Hodgkins lymfom som hadde enten målbar eller påvisbar sykdom på tidspunktet for studiestart i samsvar med de reviderte IPNHL-responskriteriene (vedlegg VI) for pasienter ≤ 21 år og med Lugano-klassifiseringen (vedlegg). VII) for pasienter > 21 år.
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år

For å måle total responsrate (ORR) av PV hos B-celle NHL-pasienter som er i PR eller SD etter MAC AutoSCT.

Kun hos pasienter som er i PR eller SD før PV og mottatt minimum 3 doser vil være evaluerbare. EFS, PFS og OS vil bruke Kaplan Meier produktgrensekurvemetode. Respons vil bli definert for pasienter med non-Hodgkins lymfom som hadde enten målbar eller påvisbar sykdom på tidspunktet for studiestart i henhold til de reviderte IPNHL-responskriteriene (vedlegg VI, [24]) for pasienter ≤ 21 år og med Lugano-klassifisering (vedlegg VII, [25]) for pasienter > 21 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliza Gardenswartz, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere