Autologe stamceltransplantatie gevolgd door Polatuzumab Vedotin bij patiënten met B-cel non-Hodgkin en Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Diagnose B-cel NHL: Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-lymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom, getransformeerd folliculair lymfoom, syndroom van Richter en CD20+ Hodgkin-lymfoom.
• Ziektestatus Primair inductiefalen, 1e, 2e of 3e terugval/progressie na het bereiken van een CR, PR of stabiele ziekte na herinductietherapie.
• Prestatieniveau Patiënten moeten een prestatiestatus ≥ 50% hebben. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten jonger dan of gelijk aan 16 jaar. Zie bijlage I voor prestatiescore.
• Levensverwachting Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 6 weken.

• Voorafgaande therapie Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

  1. Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (4 weken indien eerder nitroso-ureum).
  2. Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel.
• Vereisten voor orgaanfuncties

Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

• Creatinineklaring of radio-isotoop GFR > 60 ml/min/1,73 m² of
• Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

Leeftijd Maximaal serumcreatinine (mg/dL) Man Vrouw

• 12 tot < 13 jaar 1,2 1,2 13 tot < 16 jaar 1,5 1,4

• 16 jaar 1,7 1,4

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en
    • SGOT (AST) of SGPT (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd voor vermoedelijke leverleukemie of lymfoom.

  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als:

    • Verkortingsfractie van > 27% door echocardiogram, of
    • Ejectiefractie van > 50% door radionuclide-angiogram.

  • Adequate longfunctie gedefinieerd als:

    • Normale ademhalingsfrequentie voor leeftijd en een pulsoximetrie > 94% op kamerlucht, tenzij vanwege een onderliggende maligniteit.

  • Perifere bloedstamcelverzameling

    • Patiënten hebben een doel van 5,0 x 106 CD34 (minimaal 2,5 x 106 CD34) PBSC verzameld en gecryopreserveerd voorafgaand aan de start van myeloablatieve conditionering

  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft mogelijk nog geen eerdere stamceltransplantatie gehad
• Patiënten mogen geen actief CZS-lymfoom hebben
• Andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen voor de behandeling van B-cellymfoom
• Zwangerschap en/of actieve borstvoeding
• Seksueel actieve patiënten met reproductief potentieel komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname.
• De patiënt mag geen ongecontroleerde infectie hebben.
• Patiënt mag geen ≥ Graad 3 neuropathie hebben.