Autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin und Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Diagnose B-Zell-NHL: Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, transformiertes follikuläres Lymphom, Richter-Syndrom und CD20+ Hodgkin-Lymphom.
• Krankheitsstatus Primäres Induktionsversagen, 1., 2. oder 3. Rückfall/Progression nach Erreichen einer CR, PR oder stabilen Erkrankung nach der Reinduktionstherapie.
• Leistungsniveau Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≥ 50 % aufweisen. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten unter oder gleich 16 Jahren. Siehe Anhang I für die Leistungspunktzahl.
• Lebenserwartung Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Wochen haben.

• Vorherige Therapie Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.

  1. Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (4 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff).
  2. Biologikum (Antineoplastikum): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum.
• Anforderungen an die Organfunktion

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

• Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR > 60 ml/min/1,73 m2 bzw
• Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Männlich Weiblich

• 12 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

• 16 Jahre 1,7 1,4

  • Angemessene Leberfunktion definiert als:

    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und
    • SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter bei Verdacht auf hepatische Leukämie oder Lymphom.

  • Angemessene Herzfunktion definiert als:

    • Verkürzungsfraktion von > 27 % im Echokardiogramm, oder
    • Ejektionsfraktion von > 50 % im Radionuklid-Angiogramm.

  • Angemessene Lungenfunktion definiert als:

    • Normale Atemfrequenz für das Alter und eine Pulsoximetrie von > 94 % bei Raumluft, es sei denn, es liegt eine zugrunde liegende Malignität vor.

  • Entnahme peripherer Blutstammzellen

    • Die Patienten haben ein Ziel von 5,0 x 106 CD34 (mindestens 2,5 x 106 CD34) PBSC, die vor Beginn der myeloablativen Konditionierung gesammelt und kryokonserviert wurden

  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte möglicherweise keine vorherige Stammzelltransplantation
• Die Patienten dürfen kein aktives ZNS-Lymphom haben
• Andere gleichzeitig in der Erprobung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms
• Schwangerschaft und/oder aktives Stillen
• Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient darf keine unkontrollierte Infektion haben.
• Der Patient darf keine Neuropathie ≥ Grad 3 haben.