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CTA を使用した経カテーテル大動脈弁移植の精密検査における近位冠動脈疾患の検出 (DEPICT CTA データベースより) (DEPICT CTA)

2020年7月26日 更新者:J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

背景: コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の精密検査ですでに使用されており、近位冠動脈病変を除外するために侵襲的冠動脈造影法 (CAG) に部分的に取って代わる可能性があります。

目的: 患者ごとおよびセグメントごとのレベルで近位冠状動脈セグメントの冠状動脈病変 (≧50% DS および≧70% DS) を検出するためのプレ TAVI CTA の診断精度と収率を評価すること。

方法: DEPICT CTA データベースは、冠状動脈病変を検出するためにプレ TAVI CTA の診断精度を分析した 4 つの研究の個々の患者データで構成されています。 この分析では、左主冠動脈と 3 つの近位冠動脈セグメントで診断精度が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

方法 目的 患者ごとおよびセグメントごとのレベルで近位冠状動脈セグメントの冠状動脈病変 (≧50% DS および≧70% DS) を検出するためのプレ TAVI CTA の診断精度と収率を評価すること。 二次的な目的は、含まれる個々の研究のサブグループ分析を実行し、診断精度に対する心房細動と心拍数の影響を評価することでした。

文献検索と研究の選択 研究は、TAVI ワークアップで重要な CAD を検出するための CTA の診断精度に関する以前の系統的レビューとメタ分析から選択されました [4]。 これらの研究は、1946 年 1 月 1 日から 2019 年 10 月 1 日までに OVID MEDLINE (Epub Ahead of Print、In-Process & Other Non-Indexed Citations を含む) および OVID EMBASE で更新された文献検索によって検索された研究で補完されました。 TAVI の精密検査で CAD を評価するために、手技前のマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) と CAG の両方を受けた患者の元のデータを報告していない場合、研究は除外されました。 8件の研究の著者は、個々の患者データのメタ分析を共同で実施するようアプローチされました。 4 つの研究の著者は、セグメントごとの分析 [5-8] のデータに対応することができました。 含まれる研究の方法論的品質は、システマティック レビュー 2 基準 (QUADAS-2) [9] に含まれる診断精度に関する研究の修正品質評価を使用して評価されました。

データ収集 データセットには、年齢、性別、体格指数 (BMI)、および CT スキャン中の心拍数に関する患者の特徴が含まれていました。 合併症に関する情報には、真性糖尿病、心房細動、高コレステロール血症、末梢性心房疾患、高血圧、喫煙歴、CADの存在、PCIまたは冠動脈バイパス移植の既往が含まれていました。 技術的な CT スキャナー情報には、スキャナーの種類、検出器の行数、スライスの数、検出器の幅、CT スキャナーの回転時間、スキャン プロトコルと設定 (管電圧と管電流)、造影剤の種類と量、投与量とニトログリセリンの使用が含まれます。 .

心臓血管断層撮影学会または米国心臓協会の 18 セグメント冠状動脈モデルに従って、冠状動脈セグメントは 3 つのカテゴリに分類されました。修正された 15 セグメント モデル [10,11]。 すべての研究で、閉塞性 CAD の存在を判断するために、直径狭窄の 50% 以上のカットオフが使用されました。 4 件の研究のうち 3 件では、70% DS 以上のカットオフ値も使用されていました [5,7,8]。これは、診断精度の追加分析に使用され、70% DS 以上の近位閉塞性冠動脈病変を検出しました。 セグメントの画質が悪い場合やモーション アーティファクトが深刻な場合は、診断対象外としてラベル付けされました。

統計分析 データ分析は、統計ソフトウェア R バージョン 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されました。 連続変数は、標準偏差 (SD) の平均として提示されました。 連続変数の分布は、Shapiro-Wilk テストでテストされました。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして提示されました。 PCI による血行再建術は、DS が 70% 以上の近位病変の場合にのみ考慮されるため、DS が 50% 以上および DS が 70% 以上の近位病変の有病率は、侵襲的 CAG の測定値から計算されました。 ESC ガイドライン) pre-TAVI CAG と比較した pre-TAVI CTA の診断精度は、感度、特異度、陽性 (PPV) および陰性適中率 (NPV) として定義され、真陽性の数 (TP )、真陰性 (TN)、偽陽性 (TP)、および偽陰性 (FN)。 主要エンドポイントの分析は、患者ごとおよびセグメントごとのレベルで実行されました。 患者のサブグループで 50% DS を超える閉塞性近位冠状動脈病変と 70% 以上の DS 病変を検出する CTA の診断精度が計算され、データが利用可能でした。 すべての非診断セグメントは異常なテストと見なされ、病変があるかのようにラベル付けされました。 患者ごとの診断精度の分析では、少なくとも1つの非診断セグメントがある場合、患者は近位閉塞性病変を有すると見なされました。 診断率は、プレTAVI CTAをゲートキーパーとして使用して閉塞性近位病変を除外した場合に侵襲的CAGを必要としない患者の数として定義され、陰性の合計(TN + FN)から導出されました。 サブグループ分析では、含まれている個々の研究の診断精度を分析し、心房細動と心拍数が70未満および70 b /分以上のサブグループの診断精度を評価しました。 個々の研究およびサブグループにおける診断精度は、DS が 50% 以上の病変について患者ごとのレベルで評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1060

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TAVIの精査中の患者

説明

包含基準:

  • TAVIの精査中の患者

除外基準:

  • CTAを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート全体
TAVIの精密検査でCTAとCAGの両方を受けた患者
TAVIの精密検査における患者の近位冠動脈病変の検出のためのコンピュータ断層撮影血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者ごとおよびセグメントごとのレベルで近位冠状動脈セグメントの冠状動脈病変 (≧50% DS および≧70% DS) を検出する TAVI CTA の診断精度と収率。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月26日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、初期結果の論文の発行中または発行後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは公開時に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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