- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491513
Détection de la maladie coronarienne proximale dans le cadre du bilan d'implantation de la valve aortique transcathéter à l'aide de CTA (à partir de la base de données DEPICT CTA) (DEPICT CTA)
Contexte : L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est déjà utilisée dans le bilan d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) et pourrait remplacer partiellement l'angiographie coronarienne invasive (CAG) pour exclure les lésions coronaires proximales.
Objectifs : Évaluer la précision diagnostique et le rendement du pré-TAVI CTA pour détecter les lésions coronaires (≥50 % DS et ≥70 % DS) dans les segments coronaires proximaux au niveau par patient et par segment.
Méthodes : La base de données DEPICT CTA se compose des données individuelles des patients de quatre études qui ont analysé la précision diagnostique du pré-TAVI CTA pour détecter les lésions coronaires. Pour cette analyse, la précision du diagnostic a été évaluée dans le segment principal gauche et les trois segments coronaires proximaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Objectifs Évaluer la précision diagnostique et le rendement du pré-TAVI CTA pour détecter les lésions coronaires (≥50 % DS et ≥70 % DS) dans les segments coronaires proximaux au niveau par patient et par segment. L'objectif secondaire était d'effectuer une analyse de sous-groupe des études individuelles incluses et d'évaluer l'influence de la fibrillation auriculaire et de la fréquence cardiaque sur la précision du diagnostic.
Recherche documentaire et sélection des études Les études ont été sélectionnées à partir de notre précédente revue systématique et méta-analyse sur la précision diagnostique du CTA pour la détection d'une coronaropathie significative dans le bilan TAVI [4]. Ces études ont été complétées par des études qui ont été récupérées par une recherche documentaire mise à jour dans OVID MEDLINE (y compris Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations) et OVID EMBASE du 1er janvier 1946 au 01 octobre 2019. Les études ont été exclues si elles ne rapportaient pas les données originales des patients ayant reçu à la fois une tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) pré-procédurale et un CAG pour l'évaluation de la coronaropathie dans le bilan du TAVI. Les auteurs de 8 études ont été approchés pour effectuer conjointement une méta-analyse des données individuelles des patients. Les auteurs de 4 études ont pu accommoder les données pour une analyse par segment [5-8]. La qualité méthodologique des études incluses a été évaluée à l'aide des critères modifiés d'évaluation de la qualité des études sur l'exactitude diagnostique incluses dans les revues systématiques-2 (QUADAS-2) [9].
Collecte des données Les ensembles de données comprenaient les caractéristiques des patients concernant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et la fréquence cardiaque pendant la tomodensitométrie. Les informations sur les comorbidités comprenaient la présence de diabète sucré, de fibrillation auriculaire, d'hypercholestérolémie, de maladie auriculaire périphérique, d'hypertension, d'antécédents de tabagisme, de présence de coronaropathie et d'antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien. Les informations techniques sur le scanner CT comprenaient le type de scanner, le nombre de rangées de détecteurs, le nombre de tranches, la largeur du détecteur, le temps de rotation du scanner CT, le protocole et les paramètres de numérisation (tension et courant du tube), le type et le volume d'agent de contraste, le produit dose-longueur et l'utilisation de nitroglycérine .
Les segments coronaires ont été classés en trois catégories : lésions <50% DS, lésion ≥50-70% DS ou lésions ≥70% DS), selon le modèle coronaire à 18 segments de la Society of Cardiovascular Computed Tomography ou de l'American Heart Association modèle modifié à 15 segments [10,11]. Toutes les études ont utilisé un seuil de sténose de diamètre ≥ 50 % pour déterminer la présence d'une coronaropathie obstructive. Trois études sur quatre ont également utilisé une valeur seuil de ≥ 70 % DS [5,7,8], qui a été utilisée pour une analyse supplémentaire de la précision du diagnostic afin de détecter des lésions coronariennes obstructives proximales ≥ 70 % DS. Si un segment présentait une mauvaise qualité d'image ou de graves artefacts de mouvement, il était étiqueté comme non diagnostique.
Analyse statistique L'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel statistique R version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyennes avec écarts-types (ET). La distribution des variables continues a été testée avec le test de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. La prévalence des lésions proximales de DS ≥50% et de DS ≥70% a été calculée à partir des mesures avec CAG invasif, car la revascularisation avec PCI n'est envisagée qu'en cas de lésion DS proximale ≥70% (réf. Directive ESC) La précision diagnostique du pré-TAVI CTA, par rapport au pré-TAVI CAG, a été définie comme la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et négative (VPN) et a été dérivée du nombre de vrais positifs (TP ), vrais négatifs (TN), faux positifs (TP) et faux négatifs (FN). L'analyse du critère principal a été réalisée au niveau par patient et par segment. La précision diagnostique a été calculée pour le CTA afin de détecter les lésions coronaires proximales obstructives de plus de 50 % de DS et également de lésions de ≥ 70 % de DS dans un sous-groupe de patients où les données étaient disponibles. Tous les segments non diagnostiques ont été considérés comme des tests anormaux et ont été étiquetés comme s'il y avait une lésion. Pour l'analyse par patient de la précision diagnostique, les patients ont été considérés comme ayant des lésions obstructives proximales s'il y avait au moins un segment non diagnostique. Le rendement diagnostique a été défini comme le nombre de patients qui n'auraient pas besoin d'un CAG invasif si le CTA pré-TAVI était utilisé comme gardien pour exclure les lésions proximales obstructives et a été dérivé de la somme des négatifs (TN + FN). Pour l'analyse des sous-groupes, nous avons analysé la précision du diagnostic dans les études individuelles incluses et évalué la précision du diagnostic dans les sous-groupes présentant une fibrillation auriculaire et une fréquence cardiaque <70 et ≥70 b/min. La précision diagnostique dans les études individuelles et les sous-groupes a été évaluée au niveau de chaque patient pour les lésions ≥ 50 % DS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en phase de bilan pour TAVI
Critère d'exclusion:
- incapacité à subir un CTA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte globale
Pateints qui ont subi à la fois le CTA et le CAG dans le cadre de la préparation du TAVI
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Angiographie par tomodensitométrie pour la détection des lésions coronaires proximales chez les patients en bilan de TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique et rendement du pré-TAVI CTA pour détecter les lésions coronaires (≥50% DS et ≥70% DS) dans les segments coronaires proximaux au niveau par patient et par segment.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, Bartorelli AL, Ballerini G, Bertella E, Segurini C, Conte E, Annoni A, Baggiano A, Formenti A, Fusini L, Tamborini G, Alamanni F, Fiorentini C, Pepi M. Diagnostic accuracy of multidetector computed tomography coronary angiography in 325 consecutive patients referred for transcatheter aortic valve replacement. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):332-9. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.022. Epub 2014 Jun 9.
- Opolski MP, Kim WK, Liebetrau C, Walther C, Blumenstein J, Gaede L, Kempfert J, Van Linden A, Walther T, Hamm CW, Mollmann H. Diagnostic accuracy of computed tomography angiography for the detection of coronary artery disease in patients referred for transcatheter aortic valve implantation. Clin Res Cardiol. 2015 Jun;104(6):471-80. doi: 10.1007/s00392-014-0806-z. Epub 2015 Jan 6.
- Hamdan A, Wellnhofer E, Konen E, Kelle S, Goitein O, Andrada B, Raanani E, Segev A, Barbash I, Klempfner R, Goldenberg I, Guetta V. Coronary CT angiography for the detection of coronary artery stenosis in patients referred for transcatheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Jan-Feb;9(1):31-41. doi: 10.1016/j.jcct.2014.11.008. Epub 2014 Dec 3.
- Rossi A, De Cecco CN, Kennon SRO, Zou L, Meinel FG, Toscano W, Segreto S, Achenbach S, Hausleiter J, Schoepf UJ, Pugliese F. CT angiography to evaluate coronary artery disease and revascularization requirement before trans-catheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):338-346. doi: 10.1016/j.jcct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amsterdam UMC
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