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Detecção de doença arterial coronariana proximal na avaliação para implante de válvula aórtica transcateter usando CTA (do banco de dados DEPICT CTA) (DEPICT CTA)

26 de julho de 2020 atualizado por: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fundamento: A angiotomografia computadorizada (ATC) já é utilizada na avaliação do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) e pode substituir parcialmente a angiografia coronária invasiva (CAG) para descartar lesões coronárias proximais.

Objetivos: Avaliar a acurácia diagnóstica e o rendimento da angio-TC pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento.

Métodos: O banco de dados DEPICT CTA consiste em dados individuais de pacientes de quatro estudos que analisaram a precisão diagnóstica de pré-TAVI CTA para detectar lesões coronárias. Para essa análise, a acurácia diagnóstica foi avaliada no tronco esquerdo e nos três segmentos coronarianos proximais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos Objetivos Avaliar a acurácia diagnóstica e o rendimento da angio-TC pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento. O objetivo secundário foi realizar uma análise de subgrupo dos estudos individuais incluídos e avaliar a influência da fibrilação atrial e da frequência cardíaca na precisão do diagnóstico.

Pesquisa de literatura e seleção de estudos Os estudos foram selecionados de nossa revisão sistemática anterior e meta-análise sobre a precisão diagnóstica da CTA para a detecção de DAC significativa na investigação de TAVI [4]. Esses estudos foram complementados com estudos recuperados por uma pesquisa bibliográfica atualizada no OVID MEDLINE (incluindo Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations) e OVID EMBASE de 1º de janeiro de 1946 a 1º de outubro de 2019. Os estudos foram excluídos se não relatassem dados originais de pacientes que receberam tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) pré-procedimento e CAG para avaliação de DAC na investigação de TAVI. Os autores de 8 estudos foram abordados para realizar em conjunto uma meta-análise de dados de pacientes individuais. Os autores de 4 estudos puderam acomodar os dados para uma análise por segmento [5-8]. A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi avaliada usando os critérios modificados de Avaliação da Qualidade dos Estudos de Precisão do Diagnóstico Incluídos nas Revisões Sistemáticas-2 (QUADAS-2) [9].

Coleta de dados Os conjuntos de dados incluíram características do paciente em relação à idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e frequência cardíaca durante a tomografia computadorizada. As informações sobre comorbidades incluíam a presença de diabetes mellitus, fibrilação atrial, hipercolesterolemia, doença atrial periférica, hipertensão, história de tabagismo, presença de DAC e história de ICP ou revascularização do miocárdio. As informações técnicas do scanner de TC incluem o tipo de scanner, número de fileiras de detectores, número de fatias, largura do detector, tempo de rotação do scanner de TC, protocolo e configurações de varredura (tensão e corrente do tubo), tipo e volume do agente de contraste, comprimento da dose e uso de nitroglicerina .

Os segmentos coronários foram categorizados em três categorias: lesões <50% DS, lesão ≥50-70% DS ou lesões ≥70% DS), de acordo com o modelo coronário de 18 segmentos da Society of Cardiovascular Computed Tomography ou da American Heart Association modelo modificado de 15 segmentos [10,11]. Todos os estudos usaram um corte de ≥50% de diâmetro de estenose para determinar a presença de DAC obstrutiva. Três dos quatro estudos também usaram um valor de corte de ≥70% DS [5,7,8], que foi usado para uma análise adicional da acurácia diagnóstica para detectar lesões coronarianas obstrutivas proximais ≥70% DS. Se um segmento tivesse qualidade de imagem ruim ou artefatos de movimento graves, ele era rotulado como não diagnóstico.

Análise estatística A análise dos dados foi realizada por meio do software estatístico R versão 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como médias com desvio padrão (DP). A distribuição das variáveis ​​contínuas foi testada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis ​​categóricas foram apresentadas como frequências e porcentagens. A prevalência de lesões proximais de ≥50% DS e de ≥70% DS foi calculada a partir das medições com CAG invasivo, porque a revascularização com ICP só é considerada em caso de lesão proximal ≥70% DS. (ref ESC) A precisão diagnóstica da pré-TAVI CTA, em comparação com pré-TAVI CAG, foi definida como a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo - (PPV) e negativo (VPN) e foi derivada do número de verdadeiros positivos (TP ), verdadeiros negativos (TN), falsos positivos (TP) e falsos negativos (FN). A análise do endpoint primário foi realizada em um nível por paciente e por segmento. A precisão diagnóstica foi calculada para a ATC para detectar lesões coronárias obstrutivas proximais de mais de 50% de DS e também de ≥70% de lesões de DS em um subgrupo de pacientes onde os dados estavam disponíveis. Todos os segmentos não diagnósticos foram considerados como exames anormais e rotulados como se houvesse lesão. Para a análise por paciente da precisão diagnóstica, os pacientes foram considerados como portadores de lesões obstrutivas proximais se houvesse no mínimo um segmento não diagnóstico. O rendimento diagnóstico foi definido como o número de pacientes que não precisariam de um CAG invasivo se a angio-TC pré-TAVI fosse usada como gatekeeper para descartar lesões proximais obstrutivas e foi derivada da soma dos negativos (TN + FN). Para a análise de subgrupo, analisamos a precisão do diagnóstico nos estudos individuais incluídos e avaliamos a precisão do diagnóstico nos subgrupos com fibrilação atrial e frequência cardíaca <70 e ≥70 b/min. A precisão do diagnóstico nos estudos individuais e nos subgrupos foi avaliada por paciente para lesões ≥50% DS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1060

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em preparação para TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em preparação para TAVI

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se submeter a CTA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte geral
Pacientes submetidos a CTA e CAG na investigação de TAVI
Angiografia por tomografia computadorizada para detecção de lesões coronárias proximais em pacientes em investigação para TAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acurácia diagnóstica e rendimento da CTA pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão disponibilizados durante ou após a publicação do artigo inicial

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados serão disponibilizados após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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