- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491513
Detecção de doença arterial coronariana proximal na avaliação para implante de válvula aórtica transcateter usando CTA (do banco de dados DEPICT CTA) (DEPICT CTA)
Fundamento: A angiotomografia computadorizada (ATC) já é utilizada na avaliação do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) e pode substituir parcialmente a angiografia coronária invasiva (CAG) para descartar lesões coronárias proximais.
Objetivos: Avaliar a acurácia diagnóstica e o rendimento da angio-TC pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento.
Métodos: O banco de dados DEPICT CTA consiste em dados individuais de pacientes de quatro estudos que analisaram a precisão diagnóstica de pré-TAVI CTA para detectar lesões coronárias. Para essa análise, a acurácia diagnóstica foi avaliada no tronco esquerdo e nos três segmentos coronarianos proximais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Objetivos Avaliar a acurácia diagnóstica e o rendimento da angio-TC pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento. O objetivo secundário foi realizar uma análise de subgrupo dos estudos individuais incluídos e avaliar a influência da fibrilação atrial e da frequência cardíaca na precisão do diagnóstico.
Pesquisa de literatura e seleção de estudos Os estudos foram selecionados de nossa revisão sistemática anterior e meta-análise sobre a precisão diagnóstica da CTA para a detecção de DAC significativa na investigação de TAVI [4]. Esses estudos foram complementados com estudos recuperados por uma pesquisa bibliográfica atualizada no OVID MEDLINE (incluindo Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations) e OVID EMBASE de 1º de janeiro de 1946 a 1º de outubro de 2019. Os estudos foram excluídos se não relatassem dados originais de pacientes que receberam tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) pré-procedimento e CAG para avaliação de DAC na investigação de TAVI. Os autores de 8 estudos foram abordados para realizar em conjunto uma meta-análise de dados de pacientes individuais. Os autores de 4 estudos puderam acomodar os dados para uma análise por segmento [5-8]. A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi avaliada usando os critérios modificados de Avaliação da Qualidade dos Estudos de Precisão do Diagnóstico Incluídos nas Revisões Sistemáticas-2 (QUADAS-2) [9].
Coleta de dados Os conjuntos de dados incluíram características do paciente em relação à idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e frequência cardíaca durante a tomografia computadorizada. As informações sobre comorbidades incluíam a presença de diabetes mellitus, fibrilação atrial, hipercolesterolemia, doença atrial periférica, hipertensão, história de tabagismo, presença de DAC e história de ICP ou revascularização do miocárdio. As informações técnicas do scanner de TC incluem o tipo de scanner, número de fileiras de detectores, número de fatias, largura do detector, tempo de rotação do scanner de TC, protocolo e configurações de varredura (tensão e corrente do tubo), tipo e volume do agente de contraste, comprimento da dose e uso de nitroglicerina .
Os segmentos coronários foram categorizados em três categorias: lesões <50% DS, lesão ≥50-70% DS ou lesões ≥70% DS), de acordo com o modelo coronário de 18 segmentos da Society of Cardiovascular Computed Tomography ou da American Heart Association modelo modificado de 15 segmentos [10,11]. Todos os estudos usaram um corte de ≥50% de diâmetro de estenose para determinar a presença de DAC obstrutiva. Três dos quatro estudos também usaram um valor de corte de ≥70% DS [5,7,8], que foi usado para uma análise adicional da acurácia diagnóstica para detectar lesões coronarianas obstrutivas proximais ≥70% DS. Se um segmento tivesse qualidade de imagem ruim ou artefatos de movimento graves, ele era rotulado como não diagnóstico.
Análise estatística A análise dos dados foi realizada por meio do software estatístico R versão 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). As variáveis contínuas foram apresentadas como médias com desvio padrão (DP). A distribuição das variáveis contínuas foi testada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e porcentagens. A prevalência de lesões proximais de ≥50% DS e de ≥70% DS foi calculada a partir das medições com CAG invasivo, porque a revascularização com ICP só é considerada em caso de lesão proximal ≥70% DS. (ref ESC) A precisão diagnóstica da pré-TAVI CTA, em comparação com pré-TAVI CAG, foi definida como a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo - (PPV) e negativo (VPN) e foi derivada do número de verdadeiros positivos (TP ), verdadeiros negativos (TN), falsos positivos (TP) e falsos negativos (FN). A análise do endpoint primário foi realizada em um nível por paciente e por segmento. A precisão diagnóstica foi calculada para a ATC para detectar lesões coronárias obstrutivas proximais de mais de 50% de DS e também de ≥70% de lesões de DS em um subgrupo de pacientes onde os dados estavam disponíveis. Todos os segmentos não diagnósticos foram considerados como exames anormais e rotulados como se houvesse lesão. Para a análise por paciente da precisão diagnóstica, os pacientes foram considerados como portadores de lesões obstrutivas proximais se houvesse no mínimo um segmento não diagnóstico. O rendimento diagnóstico foi definido como o número de pacientes que não precisariam de um CAG invasivo se a angio-TC pré-TAVI fosse usada como gatekeeper para descartar lesões proximais obstrutivas e foi derivada da soma dos negativos (TN + FN). Para a análise de subgrupo, analisamos a precisão do diagnóstico nos estudos individuais incluídos e avaliamos a precisão do diagnóstico nos subgrupos com fibrilação atrial e frequência cardíaca <70 e ≥70 b/min. A precisão do diagnóstico nos estudos individuais e nos subgrupos foi avaliada por paciente para lesões ≥50% DS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em preparação para TAVI
Critério de exclusão:
- incapacidade de se submeter a CTA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte geral
Pacientes submetidos a CTA e CAG na investigação de TAVI
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Angiografia por tomografia computadorizada para detecção de lesões coronárias proximais em pacientes em investigação para TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica e rendimento da CTA pré-TAVI para detectar lesões coronarianas (≥50% DS e ≥70% DS) nos segmentos coronarianos proximais em nível por paciente e por segmento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, Bartorelli AL, Ballerini G, Bertella E, Segurini C, Conte E, Annoni A, Baggiano A, Formenti A, Fusini L, Tamborini G, Alamanni F, Fiorentini C, Pepi M. Diagnostic accuracy of multidetector computed tomography coronary angiography in 325 consecutive patients referred for transcatheter aortic valve replacement. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):332-9. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.022. Epub 2014 Jun 9.
- Opolski MP, Kim WK, Liebetrau C, Walther C, Blumenstein J, Gaede L, Kempfert J, Van Linden A, Walther T, Hamm CW, Mollmann H. Diagnostic accuracy of computed tomography angiography for the detection of coronary artery disease in patients referred for transcatheter aortic valve implantation. Clin Res Cardiol. 2015 Jun;104(6):471-80. doi: 10.1007/s00392-014-0806-z. Epub 2015 Jan 6.
- Hamdan A, Wellnhofer E, Konen E, Kelle S, Goitein O, Andrada B, Raanani E, Segev A, Barbash I, Klempfner R, Goldenberg I, Guetta V. Coronary CT angiography for the detection of coronary artery stenosis in patients referred for transcatheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Jan-Feb;9(1):31-41. doi: 10.1016/j.jcct.2014.11.008. Epub 2014 Dec 3.
- Rossi A, De Cecco CN, Kennon SRO, Zou L, Meinel FG, Toscano W, Segreto S, Achenbach S, Hausleiter J, Schoepf UJ, Pugliese F. CT angiography to evaluate coronary artery disease and revascularization requirement before trans-catheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):338-346. doi: 10.1016/j.jcct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amsterdam UMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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