- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491513
Detección de enfermedad de la arteria coronaria proximal en el estudio para el implante percutáneo de válvula aórtica mediante CTA (de la base de datos DEPICT CTA) (DEPICT CTA)
Antecedentes: la angiografía por tomografía computarizada (CTA) ya se utiliza en el estudio del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) y podría reemplazar parcialmente a la angiografía coronaria invasiva (CAG) para descartar lesiones coronarias proximales.
Objetivos: Evaluar la precisión diagnóstica y el rendimiento de la angio-TC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50% DS y ≥70% DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel de paciente y segmento.
Métodos: La base de datos DEPICT CTA consta de datos de pacientes individuales de cuatro estudios que analizaron la precisión diagnóstica de la CTA pre-TAVI para detectar lesiones coronarias. Para este análisis, la precisión diagnóstica se evaluó en el principal izquierdo y los tres segmentos coronarios proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Objetivos Evaluar la precisión diagnóstica y el rendimiento de la angio-TC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50% DS y ≥70% DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel por paciente y por segmento. El objetivo secundario fue realizar un análisis de subgrupos de los estudios incluidos individuales y evaluar la influencia de la fibrilación auricular y la frecuencia cardíaca en la precisión del diagnóstico.
Búsqueda bibliográfica y selección de estudios Los estudios se seleccionaron de nuestra revisión sistemática y metanálisis previos sobre la precisión diagnóstica de la ATC para la detección de EAC significativa en el estudio TAVI [4]. Estos estudios se complementaron con estudios que se recuperaron mediante una búsqueda bibliográfica actualizada en OVID MEDLINE (incluidos Epub Ahead of Print, In-Process y otras citas no indexadas) y OVID EMBASE desde el 1 de enero de 1946 hasta el 1 de octubre de 2019. Los estudios se excluyeron si no informaban datos originales de pacientes que recibieron tomografía computarizada de detectores múltiples (MDCT) y CAG antes del procedimiento para la evaluación de CAD en el estudio de TAVI. Se solicitó a los autores de 8 estudios que realizaran conjuntamente un metanálisis de datos de pacientes individuales. Los autores de 4 estudios pudieron acomodar los datos para un análisis por segmento [5-8]. La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó utilizando los criterios modificados de Evaluación de la calidad de los estudios de precisión diagnóstica incluidos en las revisiones sistemáticas-2 (QUADAS-2) [9].
Recopilación de datos Los conjuntos de datos incluían características de los pacientes en cuanto a edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y frecuencia cardíaca durante la tomografía computarizada. La información sobre comorbilidades incluía la presencia de diabetes mellitus, fibrilación auricular, hipercolesterolemia, enfermedad auricular periférica, hipertensión, antecedentes de tabaquismo, presencia de CAD y antecedentes de PCI o injerto de derivación de arteria coronaria. La información técnica del escáner de TC incluía el tipo de escáner, la cantidad de filas de detectores, la cantidad de cortes, el ancho del detector, el tiempo de rotación del escáner de TC, el protocolo y la configuración de la exploración (voltaje del tubo y corriente del tubo), el tipo y el volumen del agente de contraste, el producto de la longitud de la dosis y el uso de nitroglicerina .
Los segmentos coronarios se categorizaron en tres categorías: lesiones <50% DS, lesión ≥50-70% DS o lesiones ≥70% DS), según el modelo coronario de 18 segmentos de la Society of Cardiovascular Computed Tomography o la American Heart Association modelo modificado de 15 segmentos [10,11]. Todos los estudios utilizaron un punto de corte de ≥50 % de diámetro de estenosis para determinar la presencia de EAC obstructiva. Tres de los cuatro estudios también utilizaron un valor de corte de ≥70% DS [5,7,8], que se utilizó para un análisis adicional de la precisión diagnóstica para detectar lesiones coronarias obstructivas proximales ≥70% DS. Si un segmento tenía una calidad de imagen deficiente o artefactos de movimiento severos, se etiquetaba como no diagnóstico.
Análisis estadístico El análisis de datos se realizó utilizando el software estadístico R versión 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Las variables continuas se presentaron como medias con desviaciones estándar (DE). La distribución de variables continuas se probó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes. La prevalencia de lesiones proximales de ≥50% DS y de ≥70% DS se calculó a partir de las mediciones con CAG invasivo, porque la revascularización con PCI solo se considera en caso de una lesión proximal ≥70% DS. (ref. la guía ESC) La precisión diagnóstica de la CTA pre-TAVI, en comparación con la CAG pre-TAVI, se definió como la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) y se derivó del número de verdaderos positivos (VP ), verdaderos negativos (TN), falsos positivos (TP) y falsos negativos (FN). El análisis del punto final primario se realizó a nivel de paciente y segmento. Se calculó la precisión diagnóstica de la CTA para detectar lesiones coronarias obstructivas proximales de más del 50 % de DS y también de ≥70 % de lesiones de DS en un subgrupo de pacientes donde los datos estaban disponibles. Todos los segmentos no diagnósticos se consideraron pruebas anormales y se etiquetaron como si hubiera una lesión. Para el análisis por paciente de la precisión diagnóstica, se consideró que los pacientes tenían lesiones obstructivas proximales si había un mínimo de un segmento no diagnóstico. El rendimiento diagnóstico se definió como el número de pacientes que no necesitarían una CAG invasiva si se utilizara la ATC pre-TAVI como control para descartar lesiones proximales obstructivas y se derivó de la suma de los negativos (TN + FN). Para el análisis de subgrupos, analizamos la precisión diagnóstica en los estudios incluidos individuales y evaluamos la precisión diagnóstica en los subgrupos con fibrilación auricular y una frecuencia cardíaca <70 y ≥70 lat/min. La precisión diagnóstica en los estudios individuales y los subgrupos se evaluó a nivel de paciente para lesiones ≥50% DS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estudio para TAVI
Criterio de exclusión:
- incapacidad para someterse a CTA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte general
Pacientes que se sometieron tanto a CTA como a CAG en el estudio para TAVI
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Angiografía por tomografía computarizada para la detección de lesiones coronarias proximales en pacientes en proceso de TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica y rendimiento de la ATC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50 % DS y ≥70 % DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel de paciente y segmento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, Bartorelli AL, Ballerini G, Bertella E, Segurini C, Conte E, Annoni A, Baggiano A, Formenti A, Fusini L, Tamborini G, Alamanni F, Fiorentini C, Pepi M. Diagnostic accuracy of multidetector computed tomography coronary angiography in 325 consecutive patients referred for transcatheter aortic valve replacement. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):332-9. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.022. Epub 2014 Jun 9.
- Opolski MP, Kim WK, Liebetrau C, Walther C, Blumenstein J, Gaede L, Kempfert J, Van Linden A, Walther T, Hamm CW, Mollmann H. Diagnostic accuracy of computed tomography angiography for the detection of coronary artery disease in patients referred for transcatheter aortic valve implantation. Clin Res Cardiol. 2015 Jun;104(6):471-80. doi: 10.1007/s00392-014-0806-z. Epub 2015 Jan 6.
- Hamdan A, Wellnhofer E, Konen E, Kelle S, Goitein O, Andrada B, Raanani E, Segev A, Barbash I, Klempfner R, Goldenberg I, Guetta V. Coronary CT angiography for the detection of coronary artery stenosis in patients referred for transcatheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Jan-Feb;9(1):31-41. doi: 10.1016/j.jcct.2014.11.008. Epub 2014 Dec 3.
- Rossi A, De Cecco CN, Kennon SRO, Zou L, Meinel FG, Toscano W, Segreto S, Achenbach S, Hausleiter J, Schoepf UJ, Pugliese F. CT angiography to evaluate coronary artery disease and revascularization requirement before trans-catheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):338-346. doi: 10.1016/j.jcct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Amsterdam UMC
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