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Detección de enfermedad de la arteria coronaria proximal en el estudio para el implante percutáneo de válvula aórtica mediante CTA (de la base de datos DEPICT CTA) (DEPICT CTA)

26 de julio de 2020 actualizado por: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antecedentes: la angiografía por tomografía computarizada (CTA) ya se utiliza en el estudio del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) y podría reemplazar parcialmente a la angiografía coronaria invasiva (CAG) para descartar lesiones coronarias proximales.

Objetivos: Evaluar la precisión diagnóstica y el rendimiento de la angio-TC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50% DS y ≥70% DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel de paciente y segmento.

Métodos: La base de datos DEPICT CTA consta de datos de pacientes individuales de cuatro estudios que analizaron la precisión diagnóstica de la CTA pre-TAVI para detectar lesiones coronarias. Para este análisis, la precisión diagnóstica se evaluó en el principal izquierdo y los tres segmentos coronarios proximales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos Objetivos Evaluar la precisión diagnóstica y el rendimiento de la angio-TC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50% DS y ≥70% DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel por paciente y por segmento. El objetivo secundario fue realizar un análisis de subgrupos de los estudios incluidos individuales y evaluar la influencia de la fibrilación auricular y la frecuencia cardíaca en la precisión del diagnóstico.

Búsqueda bibliográfica y selección de estudios Los estudios se seleccionaron de nuestra revisión sistemática y metanálisis previos sobre la precisión diagnóstica de la ATC para la detección de EAC significativa en el estudio TAVI [4]. Estos estudios se complementaron con estudios que se recuperaron mediante una búsqueda bibliográfica actualizada en OVID MEDLINE (incluidos Epub Ahead of Print, In-Process y otras citas no indexadas) y OVID EMBASE desde el 1 de enero de 1946 hasta el 1 de octubre de 2019. Los estudios se excluyeron si no informaban datos originales de pacientes que recibieron tomografía computarizada de detectores múltiples (MDCT) y CAG antes del procedimiento para la evaluación de CAD en el estudio de TAVI. Se solicitó a los autores de 8 estudios que realizaran conjuntamente un metanálisis de datos de pacientes individuales. Los autores de 4 estudios pudieron acomodar los datos para un análisis por segmento [5-8]. La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó utilizando los criterios modificados de Evaluación de la calidad de los estudios de precisión diagnóstica incluidos en las revisiones sistemáticas-2 (QUADAS-2) [9].

Recopilación de datos Los conjuntos de datos incluían características de los pacientes en cuanto a edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y frecuencia cardíaca durante la tomografía computarizada. La información sobre comorbilidades incluía la presencia de diabetes mellitus, fibrilación auricular, hipercolesterolemia, enfermedad auricular periférica, hipertensión, antecedentes de tabaquismo, presencia de CAD y antecedentes de PCI o injerto de derivación de arteria coronaria. La información técnica del escáner de TC incluía el tipo de escáner, la cantidad de filas de detectores, la cantidad de cortes, el ancho del detector, el tiempo de rotación del escáner de TC, el protocolo y la configuración de la exploración (voltaje del tubo y corriente del tubo), el tipo y el volumen del agente de contraste, el producto de la longitud de la dosis y el uso de nitroglicerina .

Los segmentos coronarios se categorizaron en tres categorías: lesiones <50% DS, lesión ≥50-70% DS o lesiones ≥70% DS), según el modelo coronario de 18 segmentos de la Society of Cardiovascular Computed Tomography o la American Heart Association modelo modificado de 15 segmentos [10,11]. Todos los estudios utilizaron un punto de corte de ≥50 % de diámetro de estenosis para determinar la presencia de EAC obstructiva. Tres de los cuatro estudios también utilizaron un valor de corte de ≥70% DS [5,7,8], que se utilizó para un análisis adicional de la precisión diagnóstica para detectar lesiones coronarias obstructivas proximales ≥70% DS. Si un segmento tenía una calidad de imagen deficiente o artefactos de movimiento severos, se etiquetaba como no diagnóstico.

Análisis estadístico El análisis de datos se realizó utilizando el software estadístico R versión 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Las variables continuas se presentaron como medias con desviaciones estándar (DE). La distribución de variables continuas se probó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes. La prevalencia de lesiones proximales de ≥50% DS y de ≥70% DS se calculó a partir de las mediciones con CAG invasivo, porque la revascularización con PCI solo se considera en caso de una lesión proximal ≥70% DS. (ref. la guía ESC) La precisión diagnóstica de la CTA pre-TAVI, en comparación con la CAG pre-TAVI, se definió como la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) y se derivó del número de verdaderos positivos (VP ), verdaderos negativos (TN), falsos positivos (TP) y falsos negativos (FN). El análisis del punto final primario se realizó a nivel de paciente y segmento. Se calculó la precisión diagnóstica de la CTA para detectar lesiones coronarias obstructivas proximales de más del 50 % de DS y también de ≥70 % de lesiones de DS en un subgrupo de pacientes donde los datos estaban disponibles. Todos los segmentos no diagnósticos se consideraron pruebas anormales y se etiquetaron como si hubiera una lesión. Para el análisis por paciente de la precisión diagnóstica, se consideró que los pacientes tenían lesiones obstructivas proximales si había un mínimo de un segmento no diagnóstico. El rendimiento diagnóstico se definió como el número de pacientes que no necesitarían una CAG invasiva si se utilizara la ATC pre-TAVI como control para descartar lesiones proximales obstructivas y se derivó de la suma de los negativos (TN + FN). Para el análisis de subgrupos, analizamos la precisión diagnóstica en los estudios incluidos individuales y evaluamos la precisión diagnóstica en los subgrupos con fibrilación auricular y una frecuencia cardíaca <70 y ≥70 lat/min. La precisión diagnóstica en los estudios individuales y los subgrupos se evaluó a nivel de paciente para lesiones ≥50% DS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1060

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en estudio para TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en estudio para TAVI

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para someterse a CTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte general
Pacientes que se sometieron tanto a CTA como a CAG en el estudio para TAVI
Angiografía por tomografía computarizada para la detección de lesiones coronarias proximales en pacientes en proceso de TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica y rendimiento de la ATC pre-TAVI para detectar lesiones coronarias (≥50 % DS y ≥70 % DS) en los segmentos coronarios proximales a nivel de paciente y segmento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles durante o después de la publicación del documento de resultados inicial

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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