- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04491513
Proksimaalisen sepelvaltimotaudin havaitseminen aorttaläpän transkatetri-istutuksen käsittelyssä CTA:n avulla (DEPICT CTA -tietokannasta) (DEPICT CTA)
Tausta: Tietokonetomografia-angiografiaa (CTA) käytetään jo transkatetriaorttaläpän implantaation (TAVI) käsittelyssä, ja se voisi osittain korvata invasiivisen sepelvaltimon angiografian (CAG) proksimaalisten sepelvaltioiden vaurioiden poissulkemiseksi.
Tavoitteet: Arvioida TAVI-a edeltävän CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimon segmenteissä potilas- ja segmenttitasolla.
Menetelmät: DEPICT CTA -tietokanta koostuu yksittäisistä potilastiedoista neljästä tutkimuksesta, joissa analysoitiin pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseksi. Tätä analyysiä varten diagnostinen tarkkuus arvioitiin vasemmassa pää- ja kolmessa proksimaalisessa sepelvaltimon segmentissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tavoitteet Arvioida TAVI-a edeltävän CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimoissa potilas- ja segmenttitasolla. Toissijaisena tavoitteena oli suorittaa yksittäisten tutkimusten alaryhmäanalyysi ja arvioida eteisvärinän ja sykkeen vaikutusta diagnostiseen tarkkuuteen.
Kirjallisuuden haku ja tutkimusten valinta Tutkimukset valittiin aiemmasta systemaattisesta katsauksestamme ja meta-analyysistämme CTA:n diagnostisesta tarkkuudesta merkittävän CAD:n havaitsemiseksi TAVI-työssä [4]. Näitä tutkimuksia täydennettiin tutkimuksilla, jotka haettiin päivitetyllä kirjallisuushaulla OVID MEDLINE:ssä (mukaan lukien Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations) ja OVID EMBASE 1.1.1946–1.10.2019. Tutkimukset suljettiin pois, jos ne eivät raportoineet alkuperäisiä tietoja potilaista, jotka saivat sekä ennen toimenpidettä monidetektoritietokonetomografiaa (MDCT) että CAG:tä CAD:n arvioimiseksi TAVI-tutkimuksen yhteydessä. Kahdeksan tutkimuksen tekijöitä pyydettiin suorittamaan yhdessä meta-analyysi yksittäisistä potilastiedoista. Neljän tutkimuksen kirjoittajat pystyivät sisällyttämään tiedot segmenttikohtaiseen analyysiin [5-8]. Mukana olevien tutkimusten metodologinen laatu arvioitiin käyttämällä modifioitua Systematic Reviews-2 -kriteeriä (QUADAS-2) [9].
Tiedonkeruu Aineisto sisälsi potilaan iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja sykkeen TT-kuvauksen aikana koskevat ominaisuudet. Tietoa liitännäissairauksista sisälsi diabetes mellituksen, eteisvärinän, hyperkolesterolemian, perifeerisen eteissairauden, verenpainetaudin, tupakoinnin, sepelvaltimotaudin ja PCI:n tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen. Tekniset CT-skannerin tiedot sisälsivät skannerin tyypin, ilmaisinrivien lukumäärän, viipaleiden lukumäärän, ilmaisimen leveyden, CT-skannerin pyörimisajan, skannausprotokollan ja asetukset (putken jännite ja putken virta), varjoaineen tyypin ja tilavuuden, annoksen pituuden tuotteen ja nitroglyseriinin käytön .
Sepelvaltimosegmentit luokiteltiin kolmeen luokkaan: leesiot <50 % DS, leesiot ≥50-70 % DS tai vauriot ≥70 % DS) Society of Cardiovascular Computed Tomography tai American Heart Associationin 18-segmenttisen sepelvaltimomallin mukaan. modifioitu 15-segmenttinen malli [10,11]. Kaikissa tutkimuksissa käytettiin halkaisijaltaan ≥50 %:n ahtauman rajaa obstruktiivisen CAD:n määrittämiseksi. Kolme neljästä tutkimuksesta käytti myös raja-arvoa ≥70 % DS [5,7,8], joita käytettiin diagnostisen tarkkuuden lisäanalyysissä ≥70 % DS:n proksimaalisten obstruktiivisten sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseksi. Jos segmentillä oli huono kuvanlaatu tai vakavia liikeartefakteja, se merkittiin ei-diagnostiseksi.
Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä tilastoohjelmiston R versiota 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Jatkuvat muuttujat esitettiin keskihajonnan (SD) keskiarvoina. Jatkuvien muuttujien jakaumaa testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssinä ja prosentteina. ≥50 % DS:n ja ≥70 % DS:n proksimaalisten leesioiden esiintyvyys laskettiin invasiivisella CAG:lla tehdyistä mittauksista, koska revaskularisaatio PCI:llä otetaan huomioon vain proksimaalisen ≥70 % DS-leesion tapauksessa. ESC-ohje) Pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus verrattuna pre-TAVI-CAG:hen määriteltiin herkkyydeksi, spesifisyydeksi, positiiviseksi - (PPV) ja negatiiviseksi ennustearvoksi (NPV) ja johdettiin todellisten positiivisten (TP) lukumäärästä. ), todellisia negatiivisia (TN), vääriä positiivisia (TP) ja vääriä negatiivisia (FN). Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suoritettiin potilas- ja segmenttitasolla. CTA:n diagnostinen tarkkuus laskettiin havaitsemaan yli 50 % DS:n obstruktiiviset proksimaaliset sepelvaltimoleesiot ja myös ≥70 % DS-leesiot potilasalaryhmässä, jos tietoja oli saatavilla. Kaikkia ei-diagnostisia segmenttejä pidettiin epänormaaleina testeinä ja ne leimattiin ikään kuin siellä olisi vaurio. Diagnostisen tarkkuuden potilaskohtaisessa analyysissä potilailla katsottiin olevan proksimaalisia obstruktiivisia vaurioita, jos siellä oli vähintään yksi ei-diagnostinen segmentti. Diagnostinen tuotto määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka eivät tarvitsisi invasiivista CAG:ta, jos TAVI-a edeltävää CTA:ta käytettiin portinvartijana obstruktiivisten proksimaalisten leesioiden poissulkemiseksi, ja se laskettiin negatiivisten tulosten (TN + FN) summasta. Alaryhmäanalyysiä varten analysoimme diagnostisen tarkkuuden yksittäisissä tutkimuksissa ja arvioimme diagnostisen tarkkuuden alaryhmissä, joissa oli eteisvärinä ja syke <70 ja ≥70 b/min. Diagnostinen tarkkuus yksittäisissä tutkimuksissa ja alaryhmissä arvioitiin potilaskohtaisesti leesioiden osalta, jotka olivat ≥ 50 % DS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valmistelemassa TAVI:ta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tehdä CTA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonaiskohortti
Paateit, joille tehtiin sekä CTA että CAG TAVI:n työstämisessä
|
Tietokonetomografia-angiografia proksimaalisten sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseen potilailla, jotka ovat TAVI-valmisteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimoissa potilas- ja segmenttitasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, Bartorelli AL, Ballerini G, Bertella E, Segurini C, Conte E, Annoni A, Baggiano A, Formenti A, Fusini L, Tamborini G, Alamanni F, Fiorentini C, Pepi M. Diagnostic accuracy of multidetector computed tomography coronary angiography in 325 consecutive patients referred for transcatheter aortic valve replacement. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):332-9. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.022. Epub 2014 Jun 9.
- Opolski MP, Kim WK, Liebetrau C, Walther C, Blumenstein J, Gaede L, Kempfert J, Van Linden A, Walther T, Hamm CW, Mollmann H. Diagnostic accuracy of computed tomography angiography for the detection of coronary artery disease in patients referred for transcatheter aortic valve implantation. Clin Res Cardiol. 2015 Jun;104(6):471-80. doi: 10.1007/s00392-014-0806-z. Epub 2015 Jan 6.
- Hamdan A, Wellnhofer E, Konen E, Kelle S, Goitein O, Andrada B, Raanani E, Segev A, Barbash I, Klempfner R, Goldenberg I, Guetta V. Coronary CT angiography for the detection of coronary artery stenosis in patients referred for transcatheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Jan-Feb;9(1):31-41. doi: 10.1016/j.jcct.2014.11.008. Epub 2014 Dec 3.
- Rossi A, De Cecco CN, Kennon SRO, Zou L, Meinel FG, Toscano W, Segreto S, Achenbach S, Hausleiter J, Schoepf UJ, Pugliese F. CT angiography to evaluate coronary artery disease and revascularization requirement before trans-catheter aortic valve replacement. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):338-346. doi: 10.1016/j.jcct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amsterdam UMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .