Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen sepelvaltimotaudin havaitseminen aorttaläpän transkatetri-istutuksen käsittelyssä CTA:n avulla (DEPICT CTA -tietokannasta) (DEPICT CTA)

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tausta: Tietokonetomografia-angiografiaa (CTA) käytetään jo transkatetriaorttaläpän implantaation (TAVI) käsittelyssä, ja se voisi osittain korvata invasiivisen sepelvaltimon angiografian (CAG) proksimaalisten sepelvaltioiden vaurioiden poissulkemiseksi.

Tavoitteet: Arvioida TAVI-a edeltävän CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimon segmenteissä potilas- ja segmenttitasolla.

Menetelmät: DEPICT CTA -tietokanta koostuu yksittäisistä potilastiedoista neljästä tutkimuksesta, joissa analysoitiin pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseksi. Tätä analyysiä varten diagnostinen tarkkuus arvioitiin vasemmassa pää- ja kolmessa proksimaalisessa sepelvaltimon segmentissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tavoitteet Arvioida TAVI-a edeltävän CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimoissa potilas- ja segmenttitasolla. Toissijaisena tavoitteena oli suorittaa yksittäisten tutkimusten alaryhmäanalyysi ja arvioida eteisvärinän ja sykkeen vaikutusta diagnostiseen tarkkuuteen.

Kirjallisuuden haku ja tutkimusten valinta Tutkimukset valittiin aiemmasta systemaattisesta katsauksestamme ja meta-analyysistämme CTA:n diagnostisesta tarkkuudesta merkittävän CAD:n havaitsemiseksi TAVI-työssä [4]. Näitä tutkimuksia täydennettiin tutkimuksilla, jotka haettiin päivitetyllä kirjallisuushaulla OVID MEDLINE:ssä (mukaan lukien Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations) ja OVID EMBASE 1.1.1946–1.10.2019. Tutkimukset suljettiin pois, jos ne eivät raportoineet alkuperäisiä tietoja potilaista, jotka saivat sekä ennen toimenpidettä monidetektoritietokonetomografiaa (MDCT) että CAG:tä CAD:n arvioimiseksi TAVI-tutkimuksen yhteydessä. Kahdeksan tutkimuksen tekijöitä pyydettiin suorittamaan yhdessä meta-analyysi yksittäisistä potilastiedoista. Neljän tutkimuksen kirjoittajat pystyivät sisällyttämään tiedot segmenttikohtaiseen analyysiin [5-8]. Mukana olevien tutkimusten metodologinen laatu arvioitiin käyttämällä modifioitua Systematic Reviews-2 -kriteeriä (QUADAS-2) [9].

Tiedonkeruu Aineisto sisälsi potilaan iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja sykkeen TT-kuvauksen aikana koskevat ominaisuudet. Tietoa liitännäissairauksista sisälsi diabetes mellituksen, eteisvärinän, hyperkolesterolemian, perifeerisen eteissairauden, verenpainetaudin, tupakoinnin, sepelvaltimotaudin ja PCI:n tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen. Tekniset CT-skannerin tiedot sisälsivät skannerin tyypin, ilmaisinrivien lukumäärän, viipaleiden lukumäärän, ilmaisimen leveyden, CT-skannerin pyörimisajan, skannausprotokollan ja asetukset (putken jännite ja putken virta), varjoaineen tyypin ja tilavuuden, annoksen pituuden tuotteen ja nitroglyseriinin käytön .

Sepelvaltimosegmentit luokiteltiin kolmeen luokkaan: leesiot <50 % DS, leesiot ≥50-70 % DS tai vauriot ≥70 % DS) Society of Cardiovascular Computed Tomography tai American Heart Associationin 18-segmenttisen sepelvaltimomallin mukaan. modifioitu 15-segmenttinen malli [10,11]. Kaikissa tutkimuksissa käytettiin halkaisijaltaan ≥50 %:n ahtauman rajaa obstruktiivisen CAD:n määrittämiseksi. Kolme neljästä tutkimuksesta käytti myös raja-arvoa ≥70 % DS [5,7,8], joita käytettiin diagnostisen tarkkuuden lisäanalyysissä ≥70 % DS:n proksimaalisten obstruktiivisten sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseksi. Jos segmentillä oli huono kuvanlaatu tai vakavia liikeartefakteja, se merkittiin ei-diagnostiseksi.

Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä tilastoohjelmiston R versiota 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Jatkuvat muuttujat esitettiin keskihajonnan (SD) keskiarvoina. Jatkuvien muuttujien jakaumaa testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssinä ja prosentteina. ≥50 % DS:n ja ≥70 % DS:n proksimaalisten leesioiden esiintyvyys laskettiin invasiivisella CAG:lla tehdyistä mittauksista, koska revaskularisaatio PCI:llä otetaan huomioon vain proksimaalisen ≥70 % DS-leesion tapauksessa. ESC-ohje) Pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus verrattuna pre-TAVI-CAG:hen määriteltiin herkkyydeksi, spesifisyydeksi, positiiviseksi - (PPV) ja negatiiviseksi ennustearvoksi (NPV) ja johdettiin todellisten positiivisten (TP) lukumäärästä. ), todellisia negatiivisia (TN), vääriä positiivisia (TP) ja vääriä negatiivisia (FN). Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suoritettiin potilas- ja segmenttitasolla. CTA:n diagnostinen tarkkuus laskettiin havaitsemaan yli 50 % DS:n obstruktiiviset proksimaaliset sepelvaltimoleesiot ja myös ≥70 % DS-leesiot potilasalaryhmässä, jos tietoja oli saatavilla. Kaikkia ei-diagnostisia segmenttejä pidettiin epänormaaleina testeinä ja ne leimattiin ikään kuin siellä olisi vaurio. Diagnostisen tarkkuuden potilaskohtaisessa analyysissä potilailla katsottiin olevan proksimaalisia obstruktiivisia vaurioita, jos siellä oli vähintään yksi ei-diagnostinen segmentti. Diagnostinen tuotto määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka eivät tarvitsisi invasiivista CAG:ta, jos TAVI-a edeltävää CTA:ta käytettiin portinvartijana obstruktiivisten proksimaalisten leesioiden poissulkemiseksi, ja se laskettiin negatiivisten tulosten (TN + FN) summasta. Alaryhmäanalyysiä varten analysoimme diagnostisen tarkkuuden yksittäisissä tutkimuksissa ja arvioimme diagnostisen tarkkuuden alaryhmissä, joissa oli eteisvärinä ja syke <70 ja ≥70 b/min. Diagnostinen tarkkuus yksittäisissä tutkimuksissa ja alaryhmissä arvioitiin potilaskohtaisesti leesioiden osalta, jotka olivat ≥ 50 % DS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1060

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valmistelemassa TAVI:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valmistelemassa TAVI:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys tehdä CTA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokonaiskohortti
Paateit, joille tehtiin sekä CTA että CAG TAVI:n työstämisessä
Tietokonetomografia-angiografia proksimaalisten sepelvaltimon leesioiden havaitsemiseen potilailla, jotka ovat TAVI-valmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pre-TAVI-CTA:n diagnostinen tarkkuus ja tuotto sepelvaltimon leesioiden (≥50 % DS ja ≥70 % DS) havaitsemiseksi proksimaalisissa sepelvaltimoissa potilas- ja segmenttitasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla alkuperäisen tulospaperin julkaisemisen aikana tai sen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa