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CTA를 이용한 경피적 대동맥 판막 이식을 위한 정밀 검사에서 근위 관상 동맥 질환의 검출(DEPICT CTA 데이터베이스에서) (DEPICT CTA)

2020년 7월 26일 업데이트: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

배경: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)의 정밀 검사에 이미 사용되고 있으며 근위부 관상동맥 병변을 배제하기 위해 침습적 관상동맥조영술(CAG)을 부분적으로 대체할 수 있습니다.

목적: 환자별 및 분절별 수준에서 근위 관상동맥 분절에서 관상동맥 병변(≥50% DS 및 ≥70% DS)을 검출하기 위한 pre-TAVI CTA의 진단 정확도 및 수율을 평가합니다.

방법: DEPICT CTA 데이터베이스는 관상 동맥 병변을 검출하기 위해 pre-TAVI CTA의 진단 정확도를 분석한 4개 연구의 개별 환자 데이터로 구성됩니다. 이 분석을 위해 왼쪽 주동맥과 3개의 근위 관상동맥 분절에서 진단 정확도를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

방법 목적 환자별 및 분절별 수준에서 근위 관상동맥 분절에서 관상동맥 병변(≥50% DS 및 ≥70% DS)을 검출하기 위한 pre-TAVI CTA의 진단 정확도 및 수율을 평가합니다. 두 번째 목적은 포함된 개별 연구의 하위 그룹 분석을 수행하고 진단 정확도에 대한 심방 세동 및 심박수의 영향을 평가하는 것이었습니다.

문헌 검색 및 연구 선택 TAVI work-up에서 유의미한 CAD 검출을 위한 CTA의 진단 정확도에 대한 이전의 체계적 검토 및 메타 분석에서 연구를 선택했습니다[4]. 이 연구는 1946년 1월 1일부터 2019년 10월 1일까지 OVID MEDLINE(Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations 포함) 및 OVID EMBASE에서 업데이트된 문헌 검색으로 검색된 연구로 보완되었습니다. TAVI 정밀 검사에서 CAD 평가를 위해 시술 전 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)과 CAG를 모두 받은 환자의 원본 데이터를 보고하지 않은 연구는 제외되었습니다. 개별 환자 데이터의 메타 분석을 공동으로 수행하기 위해 8개 연구의 저자에게 접근했습니다. 4개 연구의 저자는 세그먼트별 분석을 위한 데이터를 수용할 수 있었습니다[5-8]. 포함된 연구의 방법론적 품질은 Systematic Reviews-2 기준(QUADAS-2)[9]에 포함된 진단 정확도 연구의 수정된 품질 평가를 사용하여 평가되었습니다.

데이터 수집 데이터 세트에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 CT 스캔 중 심박수에 관한 환자 특성이 포함되었습니다. 동반 질환에 대한 정보에는 당뇨병, 심방 세동, 고콜레스테롤혈증, 말초 심방 질환, 고혈압, 흡연 이력, CAD 존재 및 PCI 또는 관상 동맥 우회 이식 이력이 포함되었습니다. 기술 CT 스캐너 정보에는 스캐너 유형, 검출기 행 수, 슬라이스 수, 검출기 너비, CT 스캐너 회전 시간, 스캔 프로토콜 및 설정(관 전압 및 관 전류), 조영제 유형 및 용량, 선량 길이 제품 및 니트로글리세린 사용이 포함됩니다. .

관상동맥 분절은 3가지 범주로 분류되었습니다: 병변 <50% DS, 병변 ≥50-70% DS 또는 병변 ≥70% DS), Society of Cardiovascular Computed Tomography 또는 American Heart Association의 18-분절 관상동맥 모델에 따라 수정된 15 세그먼트 모델[10,11]. 모든 연구는 폐쇄성 CAD의 존재를 결정하기 위해 ≥50% 직경 협착증의 컷오프를 사용했습니다. 4개 연구 중 3개는 ≥70% DS의 컷오프 값을 사용했으며[5,7,8], 이는 ≥70% DS 근위 폐쇄성 관상 동맥 병변을 검출하기 위한 진단 정확도의 추가 분석에 사용되었습니다. 세그먼트의 이미지 품질이 좋지 않거나 모션 아티팩트가 심한 경우 비진단으로 레이블이 지정되었습니다.

통계 분석 통계 소프트웨어 R 버전 3.5.1(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 연속 변수는 표준 편차(SD)를 갖는 수단으로 제시되었습니다. 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시되었습니다. ≥50% DS 및 ≥70% DS의 근위부 병변의 유병률은 침습성 CAG를 사용한 측정으로부터 계산되었는데 PCI를 통한 혈관재생술은 근위부 ≥70% DS 병변의 경우에만 고려되기 때문입니다. ESC 가이드라인) pre-TAVI CAG와 비교하여 pre-TAVI CTA의 진단 정확도는 민감도, 특이도, 양성 -(PPV) 및 음성 예측도(NPV)로 정의하고 진양성(TP)의 수에서 도출했습니다. ), 진음성(TN), 위양성(TP) 및 위음성(FN). 1차 종료점의 분석은 환자별 및 세그먼트별 수준에서 수행되었습니다. CTA에 대해 진단 정확도를 계산하여 50% DS 이상의 폐쇄성 근위 관상 동맥 병변 및 환자 하위 그룹에서 70% 이상의 DS 병변을 감지할 수 있는 데이터를 사용할 수 있었습니다. 모든 비진단 분절은 비정상 검사로 간주하고 병변이 있는 것처럼 표시했습니다. 진단 정확도의 환자별 분석을 위해 환자는 최소 하나의 비진단 세그먼트가 있는 경우 근위 폐쇄성 병변이 있는 것으로 간주되었습니다. 진단 수율은 pre-TAVI CTA가 폐색성 근위 병변을 배제하기 위한 게이트키퍼로 사용되는 경우 침습적 CAG가 필요하지 않은 환자의 수로 정의되었으며 음성의 합(TN + FN)에서 파생되었습니다. 하위 그룹 분석을 위해 포함된 개별 연구에서 진단 정확도를 분석하고 심방 세동 및 심박수가 70b/min 미만 및 ≥70b/min인 하위 그룹에서 진단 정확도를 평가했습니다. 개별 연구 및 하위 그룹의 진단 정확도는 병변 ≥50% DS에 대해 환자별 수준에서 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1060

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TAVI 정밀 검사 중인 환자

설명

포함 기준:

  • TAVI 정밀 검사 중인 환자

제외 기준:

  • CTA를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 코호트
TAVI 워크업에서 CTA와 CAG를 모두 거친 특허
TAVI 정밀 검사에서 환자의 근위 관상 병변 검출을 위한 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자별 및 분절별 수준에서 근위 관상동맥 분절에서 관상동맥 병변(≥50% DS 및 ≥70% DS)을 검출하기 위한 pre-TAVI CTA의 진단 정확도 및 수율.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 초기 결과 논문 발표 중 또는 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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