術後尿閉防止に関する研究 (STOP-POUR)

この RCT では、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為かつ並行して割り当てられます。1 つ (実験グループ) は、「タムスロシン 0.4 mg」/日、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術の日の 5 日前、手術の日、および術後1日。 (5+1+1)、もう一方 (対照群) には、手術日の 5 日前から手術当日、および手術後 1 日間、1 日あたり 1 つのプラセボ カプセルを投与します。 (5+1+1)。 介入/対照グループへの被験者の効果的な（隠された）無作為化があります（選択バイアスを排除し、交絡変数を最小限に抑えるため）。 両方のグループは、テストされる介入を除いてすべての点で同一に扱われ、この目的のために、患者、研究者、ケア提供者、および結果評価者は、個人がどのグループに割り当てられるかを知らされません。 グループ割り当ては、共変量適応割り当て手順を使用して実行され、選択された共変量 (部位、IPSS スコア、年齢、「片側または両側手術」、および「前立腺または膀胱手術の履歴」) のバランスを提供します。 それを達成するために; Taves によって最初に説明され [そして Pocock と Simon によって拡張された] [最も一般的に使用される共変量適応ランダム化法が適用されます。 ベースライン特性のセット全体で可能な限り最小の不均衡につながる新しい被験者の割り当てを選択することにより、因子レベル全体で治療割り当てのバランスを達成します。 次に、2 つのグループを手術後 3 日まで追跡し、一次転帰と二次転帰に違いがあるかどうかを確認します。 患者は、意図した介入を経験したかどうかに関係なく、割り当てられたグループ内で分析されます（分析を治療する意図）。 このRCTは優越性試験として設計されており、プラセボと比較してPOURの予防におけるタムスロシンの優位性を実証することを目的としています. プラセボ群と比較して、実験群では POUR の相対リスクが 65% 低下すると予想されます。 プラセボ群 (8.3% 予想) と比較して、実験群 (2.9% 予想) で POUR の 65% の減少を検出し、フィッシャーの正確検定と 5% の有意水準で 80% の研究検出力を保証し、ドロップアウト率 2% を調整すると、合計で 634 人の患者が必要です。各グループ317人。 私たちの対象集団は、選択的内視鏡的鼠径ヘルニア修復術が予定されている 60 歳以上の男性患者で構成されています。 調査対象のサンプルは、テスト対象の仮説に適しているため、結果を適切に一般化できます。