Undersøgelse for at forhindre postoperativ urinretention (STOP-POUR)

I denne RCT er forsøgspersoner tilfældigt og parallelt tildelt en af ​​to grupper: en (forsøgsgruppen), der modtager "Tamsulosin 0,4 mg"/dag, 5 dage før dagen for laparoskopisk lyskebrokreparation, på operationsdagen og for 1 dag efter operationen. (5+1+1), og den anden (kontrolgruppen) modtager én placebo-kapsel, der matcher det aktive studielægemiddel om dagen fra 5 dage før operationsdagen, på operationsdagen og i 1 dag efter operationen. (5+1+1). Der vil være effektiv (skjult) randomisering af forsøgspersonerne til interventions-/kontrolgrupperne (for at eliminere selektionsbias og minimere forstyrrende variabler). Begge grupper vil blive behandlet identisk i alle henseender bortset fra den intervention, der testes, og med henblik herpå vil patienter, efterforskere, behandlere og resultatbedømmere blive blindet for, hvilken gruppe en person er tildelt. Gruppetildeling vil blive udført ved hjælp af en kovariat-adaptiv allokeringsprocedure for at give en balance for udvalgte kovariater (Site, IPSS-Score, Alder, "uni- eller bilateral operation" og "historie af prostata- eller blærekirurgi". For at opnå det; Minimering, først beskrevet af Taves [og udvidet af Pocock og Simon [den mest almindeligt anvendte kovariat-adaptive randomiseringsmetode vil blive anvendt. Det opnår balancen i behandlingsopgaver på tværs af faktorniveauer ved at vælge den allokering for det nye emne, der ville føre til den mindst mulige grad af ubalance på tværs af sættet af hans baseline-karakteristika. De to grupper følges derefter op til 3 dage efter operationen for at se, om der er forskelle mellem dem i primære og sekundære resultater. Patienterne analyseres inden for den gruppe, de blev tildelt, uanset om de oplevede den påtænkte intervention (intention to treat-analyse). Denne RCT er designet som et overlegenhedsforsøg og har til formål at demonstrere Tamsulosins overlegenhed til forebyggelse af POUR sammenlignet med placebo. Vi forventer påvisning af en 65% relativ risikoreduktion af POUR i forsøgsgruppen sammenlignet med placebogruppen. At detektere en 65 % reduktion af POUR i forsøgsgruppen (2,9 % forventet) sammenlignet med placebogruppen (8,3 % forventet) og sikre en undersøgelsesstyrke på 80 % med en Fisher's Exact Test og et signifikansniveau på 5 % og justeret for et frafald på 2 % har vi brug for 634 patienter i alt; 317 i hver gruppe. Vores målpopulation består af mandlige patienter ≥ 60 år, planlagt til elektiv endoskopisk lyskebrok reparation. Den undersøgte prøve er passende til den hypotese, der testes, således at eventuelle resultater vil være passende generaliserbare.