Исследование по предотвращению послеоперационной задержки мочи (STOP-POUR)

В данном РКИ испытуемые случайным образом и параллельно распределены в одну из двух групп: первая (экспериментальная группа), получавшая «Тамсулозин 0,4 мг»/сут, за 5 дней до дня лапароскопической пластики паховой грыжи, в день операции и в течение 1 день после операции. (5+1+1), а другая (контрольная группа) получала одну капсулу плацебо, соответствующую активному исследуемому лекарственному средству, в день, начиная с 5 дней до дня операции, в день операции и в течение 1 дня после операции. (5+1+1). Будет проведена эффективная (скрытая) рандомизация субъектов в экспериментальные/контрольные группы (чтобы исключить систематическую ошибку отбора и свести к минимуму смешанные переменные). К обеим группам будут относиться одинаково во всех отношениях, за исключением тестируемого вмешательства, и с этой целью пациенты, исследователи, поставщики медицинских услуг и специалисты по оценке результатов будут ослеплены, к какой группе относится человек. Распределение по группам будет выполняться с использованием ковариатно-адаптивной процедуры распределения, чтобы обеспечить баланс для выбранных ковариатов (место, оценка IPSS, возраст, «одно- или двусторонняя хирургия» и «операция на предстательной железе или мочевом пузыре в анамнезе»). Чтобы достичь этого; Минимизация, впервые описанная Тейвсом [и расширенная Пококом и Саймоном [будет применяться наиболее часто используемый ковариатно-адаптивный метод рандомизации. Он достигает баланса в назначениях лечения по уровням факторов, выбирая распределение для нового субъекта, которое привело бы к наименьшей возможной степени дисбаланса по набору его исходных характеристик. Затем две группы наблюдают в течение 3 дней после операции, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия между ними в первичных и вторичных результатах. Пациенты анализируются в пределах группы, к которой они были отнесены, независимо от того, подвергались ли они предполагаемому вмешательству (анализ намерения лечить). Это РКИ разработано как исследование превосходства и направлено на демонстрацию превосходства тамсулозина в профилактике ПОЗМ по сравнению с плацебо. Мы ожидаем обнаружения снижения относительного риска POUR на 65% в экспериментальной группе по сравнению с группой плацебо. Выявить снижение POUR на 65 % в экспериментальной группе (ожидаемое 2,9 %) по сравнению с группой плацебо (ожидаемое 8,3 %) и обеспечить мощность исследования 80 % с помощью точного критерия Фишера и уровня значимости 5 % и с поправкой на показатель отсева 2%, нам нужно всего 634 пациента; 317 в каждой группе. Наша целевая группа состоит из пациентов мужского пола в возрасте ≥ 60 лет, которым запланирована плановая эндоскопическая пластика паховой грыжи. Исследуемая выборка соответствует проверяемой гипотезе, поэтому любые результаты можно будет обобщить надлежащим образом.