Studie om postoperatieve urineretentie te voorkomen (STOP-POUR)

In deze RCT worden proefpersonen willekeurig en parallel toegewezen aan één van twee groepen: één (de experimentele groep) die "Tamsulosine 0,4 mg"/dag krijgt, 5 dagen voorafgaand aan de dag van de laparoscopische hersteloperatie van de liesbreuk, op de dag van de operatie en voor 1 dag na de operatie. (5+1+1), en de andere (de controlegroep) kreeg één placebo-capsule die overeenkomt met het actieve onderzoeksgeneesmiddel per dag vanaf 5 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie, op de dag van de operatie en gedurende 1 dag na de operatie. (5+1+1). Er zal een effectieve (verborgen) randomisatie van de proefpersonen naar de interventie-/controlegroepen plaatsvinden (om selectiebias te elimineren en verstorende variabelen te minimaliseren). Beide groepen worden in alle opzichten identiek behandeld, behalve de interventie die wordt getest, en daartoe wordt voor patiënten, onderzoekers, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars geblindeerd in welke groep een individu wordt ingedeeld. Groepstoewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van een covariaat-adaptieve toewijzingsprocedure om een ​​evenwicht te bieden voor geselecteerde covariaten (locatie, IPSS-score, leeftijd, "uni- of bilaterale chirurgie" en "geschiedenis van prostaat- of blaaschirurgie"). Om dat te bereiken; Minimalisatie, voor het eerst beschreven door Taves [en uitgebreid door Pocock en Simon [de meest gebruikte covariaat-adaptieve randomisatiemethode zal worden toegepast. Het bereikt het evenwicht in behandelingstoewijzingen over factorniveaus door de toewijzing voor het nieuwe onderwerp te kiezen die zou leiden tot de kleinst mogelijke mate van onevenwichtigheid over de set van zijn basiskenmerken. De twee groepen worden vervolgens tot 3 dagen na de operatie gevolgd om te zien of er tussen hen verschillen zijn in primaire en secundaire uitkomsten. Patiënten worden geanalyseerd binnen de groep waarin ze zijn ingedeeld, ongeacht of ze de beoogde interventie hebben ervaren (intention-to-treat-analyse). Deze RCT is opgezet als een superioriteitsonderzoek en heeft tot doel de superioriteit van tamsulosine aan te tonen bij de preventie van POUR in vergelijking met placebo. We verwachten de detectie van een 65% relatieve risicoreductie van POUR in de experimentele groep in vergelijking met de placebogroep. Om een ​​vermindering van 65% van POUR in de experimentele groep (2,9% verwacht) te detecteren in vergelijking met de placebogroep (8,3% verwacht) en om een ​​studievermogen van 80% te verzekeren met een Fisher's Exact Test en een significantieniveau van 5% en gecorrigeerd voor een uitval van 2% hebben we in totaal 634 patiënten nodig; 317 in elke groep. Onze doelgroep bestaat uit mannelijke patiënten ≥ 60 jaar, gepland voor electieve endoscopische liesbreukherstel. De bestudeerde steekproef is geschikt voor de hypothese die wordt getest, zodat alle resultaten op de juiste manier kunnen worden gegeneraliseerd.