Studie for å forhindre postoperativ urinretensjon (STOP-POUR)

I denne RCT blir forsøkspersonene tilfeldig og parallelt tildelt en av to grupper: en (eksperimentgruppen) som får "Tamsulosin 0,4 mg"/dag, 5 dager før dagen for laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, på operasjonsdagen og for 1 dag etter operasjonen. (5+1+1), og den andre (kontrollgruppen) mottar én placebokapsel som matcher det aktive studiemedikamentet per dag fra 5 dager før operasjonsdagen, på operasjonsdagen og i 1 dag etter operasjonen. (5+1+1). Det vil være effektiv (skjult) randomisering av forsøkspersonene til intervensjons-/kontrollgruppene (for å eliminere seleksjonsskjevhet og minimere forstyrrende variabler). Begge gruppene vil bli behandlet likt i alle henseender bortsett fra intervensjonen som testes, og for dette formål vil pasienter, etterforskere, behandlere og resultatbedømmere bli blindet for hvilken gruppe et individ er tildelt. Gruppeoppdrag vil bli utført ved hjelp av en kovariat-adaptiv allokeringsprosedyre for å gi en balanse for utvalgte kovariater (Site, IPSS-Score, Alder, "uni- eller bilateral kirurgi" og "historie av prostata- eller blærekirurgi". For å oppnå det; Minimering, først beskrevet av Taves [og utvidet av Pocock og Simon [den mest brukte kovariat-adaptive randomiseringsmetoden vil bli brukt. Den oppnår balansen i behandlingsoppdrag på tvers av faktornivåer ved å velge allokeringen for det nye emnet som vil føre til den minste grad av ubalanse som er mulig på tvers av settet med baseline-karakteristikker. De to gruppene følges deretter opp til 3 dager etter operasjonen for å se om det er noen forskjeller mellom dem i primære og sekundære utfall. Pasientene analyseres innenfor gruppen de ble tildelt, uavhengig av om de opplevde den tiltenkte intervensjonen (intensjon til behandlingsanalyse). Denne RCT er utformet som en overlegenhetsstudie og har som mål å demonstrere overlegenheten til Tamsulosin i forebygging av POUR sammenlignet med placebo. Vi forventer påvisning av en 65 % relativ risikoreduksjon av POUR i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med placebogruppen. For å oppdage en 65 % reduksjon av POUR i forsøksgruppen (2,9 % forventet) sammenlignet med placebogruppen (8,3 % forventet) og sikre en studiekraft på 80 % med en Fisher's Exact Test og et signifikansnivå på 5 % og justert for et frafall på 2 % trenger vi totalt 634 pasienter; 317 i hver gruppe. Målgruppen vår består av mannlige pasienter ≥ 60 år, planlagt for elektiv reparasjon av endoskopisk lyskebrokk. Den studerte prøven passer til hypotesen som testes, slik at eventuelle resultater vil være hensiktsmessig generaliserbare.