Étude pour prévenir la rétention urinaire postopératoire (STOP-POUR)

Dans cet ECR, les sujets sont assignés au hasard et en parallèle à l'un des deux groupes : l'un (le groupe expérimental) recevant "Tamsulosine 0,4 mg"/jour, 5 jours avant le jour de la chirurgie laparoscopique de réparation de la hernie inguinale, le jour de la chirurgie et pour 1 jour après la chirurgie. (5 + 1 + 1), et l'autre (le groupe témoin) recevant une capsule placebo correspondant au médicament actif à l'étude par jour à partir de 5 jours avant le jour de la chirurgie, le jour de la chirurgie et pendant 1 jour après la chirurgie. (5+1+1). Il y aura une randomisation efficace (dissimulée) des sujets dans les groupes d'intervention/contrôle (pour éliminer le biais de sélection et minimiser les variables de confusion). Les deux groupes seront traités de manière identique à tous égards, à l'exception de l'intervention testée et, à cette fin, les patients, les enquêteurs, les prestataires de soins et les évaluateurs des résultats ne sauront pas à quel groupe un individu est affecté. L'attribution de groupe sera effectuée à l'aide d'une procédure d'attribution adaptative des covariables afin de fournir un équilibre pour les covariables sélectionnées (site, score IPSS, âge, "chirurgie uni- ou bilatérale" et "antécédents de chirurgie de la prostate ou de la vessie"). Pour y parvenir; La minimisation, décrite pour la première fois par Taves [et développée par Pocock et Simon [la méthode de randomisation adaptative covariable la plus couramment utilisée, sera appliquée. Il atteint l'équilibre dans les affectations de traitement à travers les niveaux de facteur en choisissant l'allocation pour le nouveau sujet qui conduirait au plus petit degré de déséquilibre possible dans l'ensemble de ses caractéristiques de base. Les deux groupes sont ensuite suivis jusqu'à 3 jours après la chirurgie pour voir s'il existe des différences entre eux dans les résultats primaires et secondaires. Les patients sont analysés au sein du groupe auquel ils ont été affectés, qu'ils aient ou non subi l'intervention prévue (analyse en intention de traiter). Cet ECR est conçu comme un essai de supériorité et vise à démontrer la supériorité de la tamsulosine dans la prévention du VRP par rapport au placebo. Nous prévoyons la détection d'une réduction de 65 % du risque relatif de VRP dans le groupe expérimental par rapport au groupe placebo. Détecter une réduction de 65 % du POUR dans le groupe expérimental (2,9 % prévu) par rapport au groupe placebo (8,3 % prévu) et assurer une puissance d'étude de 80 % avec un test exact de Fisher et un niveau de signification de 5 % et en tenant compte d'un taux d'abandon de 2 %, nous avons besoin de 634 patients au total ; 317 dans chaque groupe. Notre population cible est constituée de patients de sexe masculin de ≥ 60 ans, programmés pour une réparation endoscopique élective d'une hernie inguinale. L'échantillon étudié est approprié à l'hypothèse testée, de sorte que tout résultat sera généralisable de manière appropriée.