Estudio para Prevenir la Retención Urinaria Postoperatoria (STOP-POUR)

En este ECA, los sujetos se asignan al azar y en paralelo a uno de dos grupos: uno (el grupo experimental) que recibe "Tamsulosina 0,4 mg"/día, 5 días antes del día de la cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica, el día de la cirugía y para 1 día después de la cirugía. (5+1+1), y el otro (el grupo de control) recibió una cápsula de placebo equivalente al fármaco activo del estudio por día desde 5 días antes del día de la cirugía, el día de la cirugía y durante 1 día después de la cirugía. (5+1+1). Habrá una aleatorización efectiva (oculta) de los sujetos a los grupos de intervención/control (para eliminar el sesgo de selección y minimizar las variables de confusión). Ambos grupos serán tratados de manera idéntica en todos los aspectos, excepto en la intervención que se está probando y, para este fin, los pacientes, investigadores, proveedores de atención y evaluadores de resultados no sabrán qué grupo se asigna a un individuo. La asignación de grupos se realizará utilizando un procedimiento de asignación adaptativa de covariables para proporcionar un equilibrio para las covariables seleccionadas (sitio, puntaje IPSS, edad, "cirugía uni o bilateral" e "antecedentes de cirugía de próstata o vejiga". Para lograr eso; Minimización, descrita por primera vez por Taves [y ampliada por Pocock y Simon] [se aplicará el método de aleatorización adaptativa de covariables más utilizado. Logra el equilibrio en las asignaciones de tratamiento a través de los niveles de los factores al elegir la asignación para el nuevo sujeto que conduciría al menor grado de desequilibrio posible en el conjunto de sus características de referencia. Los dos grupos luego se siguen hasta 3 días después de la cirugía para ver si hay alguna diferencia entre ellos en los resultados primarios y secundarios. Los pacientes se analizan dentro del grupo al que fueron asignados, independientemente de si experimentaron la intervención prevista (análisis por intención de tratar). Este ECA está diseñado como un ensayo de superioridad y tiene como objetivo demostrar la superioridad de la tamsulosina en la prevención de la RPO en comparación con el placebo. Anticipamos la detección de una reducción del riesgo relativo de POUR del 65 % en el grupo experimental en comparación con el grupo placebo. Detectar una reducción del 65% de POUR en el grupo experimental (2,9% anticipado) en comparación con el grupo placebo (8,3% anticipado) y asegurar un poder de estudio del 80% con una prueba exacta de Fisher y un nivel de significancia del 5% y ajustando una tasa de abandono del 2 %, necesitamos 634 pacientes en total; 317 en cada grupo. Nuestra población objetivo consiste en pacientes masculinos ≥ 60 años, programados para reparación endoscópica electiva de hernia inguinal. La muestra estudiada es adecuada a la hipótesis que se está probando, por lo que cualquier resultado será adecuadamente generalizable.