Studie zur Verhinderung von postoperativem Harnverhalt (STOP-POUR)

In dieser RCT werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip und parallel einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine (die experimentelle Gruppe) erhält „Tamsulosin 0,4 mg“/Tag, 5 Tage vor dem Tag der laparoskopischen Leistenhernienoperation, am Tag der Operation und danach 1 Tag nach der Operation. (5+1+1) und die andere (die Kontrollgruppe) erhielt ab 5 Tagen vor dem Tag der Operation, am Tag der Operation und für 1 Tag nach der Operation eine Placebokapsel, die dem aktiven Studienmedikament pro Tag entsprach. (5+1+1). Es wird eine effektive (verdeckte) Randomisierung der Probanden zu den Interventions-/Kontrollgruppen geben (um Selektionsbias zu beseitigen und Störvariablen zu minimieren). Beide Gruppen werden in jeder Hinsicht identisch behandelt, mit Ausnahme der zu testenden Intervention, und zu diesem Zweck werden Patienten, Forscher, Leistungserbringer und Ergebnisbewerter verblindet, welcher Gruppe eine Person zugeordnet wird. Die Gruppenzuordnung erfolgt über ein Kovariaten-adaptives Zuordnungsverfahren, um einen Ausgleich für ausgewählte Kovariaten (Ort, IPSS-Score, Alter, „uni- oder bilaterale Operation“ und „Prostata- oder Blasenoperation in der Anamnese“) zu ermöglichen. Um das zu erreichen; Minimierung, erstmals beschrieben von Taves [und erweitert von Pocock und Simon [wird die am häufigsten verwendete kovariatenadaptive Randomisierungsmethode angewendet. Es erreicht das Gleichgewicht der Behandlungszuweisungen über die Faktorstufen hinweg, indem es die Zuordnung für das neue Subjekt wählt, die zu dem geringstmöglichen Grad an Ungleichgewicht über den Satz seiner Grundlinienmerkmale führen würde. Die beiden Gruppen werden dann bis zu 3 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den primären und sekundären Ergebnissen gibt. Die Patienten werden innerhalb der ihnen zugeordneten Gruppe analysiert, unabhängig davon, ob sie die vorgesehene Intervention erfahren haben (Intention-to-treat-Analyse). Diese RCT ist als Überlegenheitsstudie konzipiert und zielt darauf ab, die Überlegenheit von Tamsulosin bei der Prävention von POUR im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren. Wir erwarten den Nachweis einer relativen Risikoreduktion von 65 % für POUR in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Nachweis einer 65-prozentigen Reduktion von POUR in der Versuchsgruppe (2,9 % erwartet) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (8,3 % erwartet) und Sicherstellung einer Studienstärke von 80 % mit einem exakten Fisher-Test und einem Signifikanzniveau von 5 % und Bereinigt um eine Drop-out-Rate von 2 % benötigen wir insgesamt 634 Patienten; 317 in jeder Gruppe. Unsere Zielpopulation besteht aus männlichen Patienten ≥ 60 Jahre, die für eine elektive endoskopische Leistenhernienkorrektur vorgesehen sind. Die untersuchte Stichprobe ist für die zu testende Hypothese geeignet, sodass alle Ergebnisse entsprechend verallgemeinerbar sind.